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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des humanen Cytomegalovirus-Impfstoffs (V160) bei gesunden Erwachsenen (V160-001)

30. September 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des humanen Cytomegalovirus-Impfstoffs (V160) bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen, Formulierungen und Verabreichungswege des humanen Cytomegalovirus (HCMV)-Impfstoffs V160 bewerten, der in einem 3-Dosen-Schema bei gesunden Erwachsenen verabreicht wird. Der erste Behandlungsarm von HCMV-seropositiven Teilnehmern erhält V160 Low Dose ohne Adjuvans durch intramuskuläre Injektion. Eine Eskalation der V160-Dosis, die Aufnahme von Adjuvans, die Verabreichung durch intradermale Injektion und die Impfung von HCMV-seronegativen Teilnehmern werden nur nach Überprüfung der Sicherheitsdaten früherer Behandlungsarme durchgeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, Impfstoffformulierungen zu identifizieren, die mit einem optimalen Sicherheitsprofil und einer HCMV-spezifischen Immunantwort verbunden sind, um sie in nachfolgenden klinischen Studien mit V160 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Serologisch als HCMV-seronegativ oder HCMV-seropositiv bestätigt
  • Stimmt zu, ungewöhnliche, ungewohnte anstrengende, kräftige körperliche Übungen/Aktivitäten von 72 Stunden vor bis 72 Stunden nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs zu vermeiden
  • Körpergewicht ≥110 lbs (50 kg) und Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m^2
  • Wenn Sie reproduktionsfähig sind, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs folgendem zustimmen: 1) Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktizieren oder 2) 2 zulässige Methoden der Empfängnisverhütung während heterosexueller Aktivitäten anwenden oder von ihrem Partner anwenden lassen

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor einen Cytomegalovirus-Impfstoff erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen auf eine Impfstoffkomponente, die eine medizinische Intervention erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • 2 Wochen vor der Studie bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs schwanger ist oder stillt oder erwartet, schwanger zu werden
  • Plant, Eizellen oder Sperma vom Studienbeginn bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden
  • Hat eine Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, Splenektomie oder erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS)
  • Erhielt systemische Kortikosteroide für ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage und hat die Behandlung nicht innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn abgeschlossen
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rapamycin und Äquivalente, Tacrolimus, FK-506, Fujimycin oder andere Therapien, die für feste Organ-/Zelltransplantationen, Strahlentherapie, immunsuppressive/zytotoxische Chemotherapie oder andere Therapien verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinträchtigen innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn
  • Hat einen Zustand, bei dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen mehr als ein minimales Risiko darstellen, wie Hämophilie, Thrombozytopenie oder andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich eingeschränkter venöser Zugang
  • Hat eine Erkrankung, die eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, wie Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung oder eine klinisch signifikante chronische Erkrankung, die als fortschreitend gilt
  • Hat eine Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hat eine schwere psychiatrische Erkrankung
  • Ist rechtlich oder geistig erwerbsunfähig
  • Hat in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder plant während der vorliegenden Studie, an einer behandlungsbasierten Studie oder einer Studie teilzunehmen, in der ein invasives Verfahren durchgeführt wird
  • Hat Valganciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Foscarnet oder Cidofovir 4 Wochen vor bis 1 Monat nach jeder V160-Impfung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HCMV seropositiv (+) V160 Low Dose Intramuskulär (IM)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Niedrigdosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV seronegativ (-) V160 Low Dose IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Niedrigdosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Mittlere Dosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Mittlere Dosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 Mittlere Dosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Mittlere Dosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Hochdosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Hochdosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 Mittlere Dosis plus MAPA 225 µg IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine Impfung mit V160 plus MAPA-Adjuvans durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Mittlere Dosis plus Merck Aluminiumphosphat-Adjuvans (MAPA) 225 µg/Dosis IM
V160 plus MAPA, verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 Hochdosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Hochdosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 High Dose plus MAPA 225 µg IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine Impfung mit V160 plus MAPA-Adjuvans durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/Dosis IM
V160 plus MAPA, verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Maximaldosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Maximaldosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 High Dose plus MAPA 225 µg IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine Impfung mit V160 plus MAPA-Adjuvans durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/Dosis IM
V160 plus MAPA, verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 Maximaldosis IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Maximaldosis IM
V160 wird als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten Placebo durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Sonstiges: Placebo IM
Placebo verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo IM
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten Placebo durch IM-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Sonstiges: Placebo IM
Placebo verabreicht als intramuskuläre Injektion von 0,75 ml
EXPERIMENTAL: HCMV+ V160 Mittlere Dosis Intradermal (ID)
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch ID-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Mittlere Dosis-ID
V160 wird als intradermale Injektion von 0,1 ml verabreicht
EXPERIMENTAL: HCMV-V160 Mittlere Dosis-ID
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten eine V160-Impfung durch ID-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Biologisch: V160 Mittlere Dosis-ID
V160 wird als intradermale Injektion von 0,1 ml verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo-ID
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seropositiv für HCMV sind, erhalten Placebo durch ID-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Sonstiges: Placebo-ID
Placebo verabreicht als intradermale Injektion von 0,1 ml
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV-Placebo-ID
Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HCMV sind, erhalten Placebo durch ID-Injektion an Tag 1, Monat 1 und Monat 6
Sonstiges: Placebo-ID
Placebo verabreicht als intradermale Injektion von 0,1 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht - festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UE an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind definiert als Rötung, Schwellung und Schmerz/Druckempfindlichkeit.
Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systemischen UE
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Ein systemisches UE schließt die folgenden UE ein, schließt diese aber nicht aus: Müdigkeit, Myalgie, Kopf- und Gelenkschmerzen
Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis
Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden impfstoffbezogenen Nebenwirkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis oder während einer Verwendung des Produkts des Sponsors auftritt und Folgendes bewirkt: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist ein Krebs; ist mit einer Überdosierung verbunden; ist ein weiteres wichtiges medizinisches Ereignis. Der Prüfarzt stellte fest, dass ein schwerwiegendes impfstoffbezogenes unerwünschtes Ereignis mit dem Impfstoff zusammenhängt.
Bis zu 2 Wochen nach der Impfung an Tag 1, Monat 1 und Monat 6 (bis Tag 15, Woche 6 und Woche 26)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder Protokoll zusammenhängend angesehen wird oder nicht - festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen von klinischem Interesse (ECI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Ein Ereignis von klinischem Interesse (ECI) wird identifiziert als jede Überdosierung, erhöhte Leberwerte, die die Schwellenkriterien erfüllen (Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase ≥3x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Gesamtbilirubin ≥2x ULN und gleichzeitig alkalisch Phosphatase <2xULN). Darüber hinaus gelten bestätigte, diagnostizierte Autoimmunerkrankungen als ECIs.
Bis zu 18 Monate
Geometrischer mittlerer Titer des HCMV-spezifischen neutralisierenden Antikörpers nach der Impfung 3
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)
Serumproben zur Messung neutralisierender Antikörper mit dem Neutralizing Antibody (NAb) Assay von Merck wurden in Monat 7 entnommen. Der auf LiCor basierende Nahinfrarotfarbstoff (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV-Mikroneutralisationsassay wurde verwendet, um neutralisierende Anti-HCMV-Antikörper nachzuweisen und zu quantifizieren. Die primäre Hypothese war, dass bei HCMV-seronegativen Teilnehmern mindestens 1 der Impfgruppen, die V160 mit oder ohne Adjuvans erhielten, höhere HCMV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter aufweisen würde als die Placebogruppe.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert der peripheren mononukleären Blutzellen, die Interferon-Gamma sezernieren
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)
Um die zelluläre Immunantwort auf den/die Impfstoff(e) zu bewerten, wurde der HCMV Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT)-Assay verwendet, um Interferon-Gamma (IFN-γ)-sezernierende HCMV-spezifische Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) nachzuweisen. Die Ergebnisse werden als Häufigkeit fleckbildender Zellen (SFCs) pro Million PBMCs (SFC/10^6 PBMCs) ausgedrückt. Die Ergebnisse werden für die folgenden HCMV-Proteine ​​präsentiert: pp65, Immediate early Protein 1 (IE1), Immediate early Protein 2 (IE2), Glycoprotein B (gB) und auch für gereinigten HCMV-Virionstamm.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)
Geometrische mittlere Konzentration von Interferon-Gamma nach Stimulation einer Vollblutprobe mit gepoolten HCMV-Antigenpeptiden
Zeitfenster: Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)
Als Reaktion auf die HCMV-spezifische Stimulation von Vollblutproben wurde der Vollblut-Zytokin-Stimulationstest (WBStim) verwendet, um die Sekretion von Interferon-Gamma (IFN-γ) durch einen ELISA-Test nachzuweisen. Die Ergebnisse werden für die folgenden HCMV-Proteine ​​präsentiert: pp65, IE1 und gB.
Monat 7 (1 Monat nach Impfung 3 in Monat 6)
Geometrischer mittlerer Titer des HCMV-spezifischen neutralisierenden Antikörpers nach den Impfungen 1 und 2
Zeitfenster: Monat 1 und 2 (einen Monat nach Impfung 1 [Tag 1] und Impfung 2 [Monat 1])
Serumproben zur Messung neutralisierender Antikörper mit dem NAb-Assay von Merck wurden in den Monaten 1 und 2 entnommen. Der HCMV-Mikroneutralisationsassay mit LiCor-basiertem Nahinfrarotfarbstoff (NIRDye) In-Cell Western (ICW) wurde zum Nachweis und zur Quantifizierung der Anti-HCMV-Neutralisation verwendet Antikörper. Werte unterhalb der unteren Titergrenze werden durch NA dargestellt.
Monat 1 und 2 (einen Monat nach Impfung 1 [Tag 1] und Impfung 2 [Monat 1])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V160-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cytomegalovirus-Infektionen

Klinische Studien zur V160 Niedrigdosis IM

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