Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af den humane cytomegalovirusvaccine (V160) hos raske voksne (V160-001)

30. september 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​den humane cytomegalovirusvaccine (V160) hos raske voksne

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​forskellige doser, formuleringer og administrationsveje for human cytomegalovirus (HCMV) vaccine V160 administreret i et 3-dosis regime til raske voksne. Den indledende behandlingsarm af HCMV seropositive deltagere vil modtage V160 lav dosis uden adjuvans ved intramuskulær injektion. Eskalering af V160-dosis, inklusion af adjuvans, administration ved intradermal injektion og vaccination af HCMV seronegative deltagere vil kun blive udført efter gennemgang af sikkerhedsdata fra tidligere behandlingsarme. Formålet med undersøgelsen er at identificere vaccineformuleringer forbundet med optimal sikkerhedsprofil og HCMV-specifik immunrespons til evaluering i efterfølgende kliniske studier af V160.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
190

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Serologisk bekræftet at være HCMV-seronegativ eller HCMV-seropositiv
  • Indvilliger i at undgå usædvanlig, uvant anstrengende, kraftig fysisk træning/aktivitet fra 72 timer før til 72 timer efter hver dosis af undersøgelsesvaccine
  • Kropsvægt ≥110 lbs (50 kg) og kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m^2
  • Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer følgende under undersøgelsen og i 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen: 1) praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet, eller 2) bruge eller lade deres partner bruge 2 tilladte præventionsmetoder under heteroseksuel aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en hvilken som helst cytomegalovirus-vaccine
  • Har tidligere haft allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccinekomponent, der krævede medicinsk indgriben
  • Har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk indgriben
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid fra 2 uger før undersøgelsen til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
  • Planer om at donere æg eller sæd fra undersøgelsen starter til og med 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, autoimmun sygdom, splenektomi eller humant immundefektvirus erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS)
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet behandlingen inden for 30 dage efter studiestart
  • Modtaget immunsuppressiv terapi inklusive, men ikke begrænset til rapamycin og ækvivalenter, tacrolimus, FK-506, fujimycin eller andre terapier, der anvendes til transplantation af faste organer/celler, strålebehandling, immunsuppressiv/cytotoksisk kemoterapi eller anden terapi, der vides at interferere med immunresponset inden for 1 år efter studiestart
  • Har en tilstand, hvor gentagen venepunktur eller injektioner udgør mere end minimal risiko, såsom hæmofili, trombocytopeni eller andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  • Har en tilstand, der kræver aktiv medicinsk intervention eller overvågning, såsom diabetes mellitus, autoimmun sygdom eller en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv
  • Har historie inden for de seneste 5 år eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Har en alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Er juridisk eller psykisk uarbejdsdygtig
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger, eller planlægger i løbet af denne undersøgelse at deltage i en behandlingsbaseret undersøgelse eller en undersøgelse, hvor en invasiv procedure udføres
  • Har modtaget valganciclovir, ganciclovir, valacyclovir, foscarnet eller cidofovir fra 4 uger før 1 måned efter hver V160-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HCMV seropositiv (+) V160 lavdosis intramuskulær (IM)
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Lavdosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV seronegativ (-) V160 lav dosis IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Lavdosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV+ V160 Medium dosis IM
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Medium Dosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 Medium dosis IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Medium Dosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV+ V160 højdosis IM
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 højdosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 Medium Dosis plus MAPA 225 µg IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage vaccination med V160 plus MAPA-adjuvans ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Medium Dose plus Merck Aluminium Phosphate Adjuvans (MAPA) 225 µg/dosis IM
V160 plus MAPA administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 højdosis IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 højdosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV+ V160 Højdosis plus MAPA 225 µg IM
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline, vil modtage vaccination med V160 plus MAPA-adjuvans ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Højdosis plus MAPA 225 µg/dosis IM
V160 plus MAPA administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV+ V160 Maksimal dosis IM
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Maksimal dosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 Højdosis plus MAPA 225 µg IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage vaccination med V160 plus MAPA-adjuvans ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Højdosis plus MAPA 225 µg/dosis IM
V160 plus MAPA administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 Maksimal dosis IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Maksimal dosis IM
V160 administreret som en 0,75 ml intramuskulær injektion
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline, vil modtage placebo ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Andet: Placebo IM
Placebo indgivet som en 0,75 ml intramuskulær injektion
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo IM
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage placebo ved IM-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Andet: Placebo IM
Placebo indgivet som en 0,75 ml intramuskulær injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV+ V160 Medium dosis intradermal (ID)
Deltagere seropositive for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved ID-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Medium Dosis ID
V160 administreret som en 0,1 ml intradermal injektion
EKSPERIMENTEL: HCMV-V160 Medium Dosis ID
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage V160-vaccination ved ID-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Biologisk: V160 Medium Dosis ID
V160 administreret som en 0,1 ml intradermal injektion
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo ID
Deltagere, der er seropositive for HCMV ved baseline vil modtage placebo ved ID-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Andet: Placebo ID
Placebo administreret som en 0,1 ml intradermal injektion
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV- Placebo ID
Deltagere seronegative for HCMV ved baseline vil modtage placebo ved ID-injektion på dag 1, måned 1 og måned 6
Andet: Placebo ID
Placebo administreret som en 0,1 ml intradermal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. - specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
Procentdel af deltagere med en AE på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
AE'er på injektionsstedet defineres som rødme, hævelse og smerte/ømhed.
Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
Procentdel af deltagere med en systemisk AE
Tidsramme: Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
En systemisk AE inkluderer, men er ikke eksklusiv, følgende AE'er: træthed, myalgi, hovedpine og ledsmerter
Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
Procentdel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed
Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
Procentdel af deltagere med en alvorlig vaccinerelateret bivirkning
Tidsramme: Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis eller under enhver brug af sponsorens produkt, som gør følgende: resulterer i dødsfald; er livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i eller forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en kræftsygdom; er forbundet med en overdosis; er en anden vigtig medicinsk begivenhed. En alvorlig vaccinerelateret uønsket hændelse blev af investigator bestemt til at være relateret til vaccinen.
Op til 2 uger efter vaccination på dag 1, måned 1 og måned 6 (op til dag 15, uge ​​6 og uge 26)
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til 6. måned
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller protokollen. - specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE.
Op til 6. måned
Procentdel af deltagere med hændelser af klinisk interesse (ECI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
En hændelse af klinisk interesse (ECI) identificeres som enhver overdosis, forhøjede leverværdier, der opfylder tærskelkriterier (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase ≥3x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≥2x ULN, og på samme tid alkalisk fosfatase <2xULN). Derudover betragtes bekræftede, diagnosticerede autoimmune tilstande som ECI'er.
Op til 18 måneder
Geometrisk middeltiter for HCMV-specifikt neutraliserende antistof efter vaccination 3
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)
Serumprøver til måling af neutraliserende antistoffer ved hjælp af Merck Neutralizing Antibody (NAb) assay blev indsamlet i måned 7. Det LiCor-baserede nær-infrarøde farvestof (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV mikroneutraliseringsassay blev brugt til at detektere og kvantificere anti-HCMV neutraliserende antistoffer. Den primære hypotese var, at for HCMV-seronegative deltagere ville mindst 1 af de vaccinationsgrupper, der fik V160 formuleret med eller uden adjuvans, udvise højere HCMV-specifikke neutraliserende antistoftitre end placebogruppen.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltal af mononukleære celler i perifert blod, der udskiller interferon-gamma
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)
For at evaluere det cellulære immunrespons på vaccinen/vaccinerne, blev HCMV enzym-linked immunospot (ELISPOT) assayet brugt til at detektere interferon gamma (IFN-y) udskillende HCMV-specifikke celler fra perifere blodmononukleære celler (PBMC'er). Resultater er udtrykt som hyppigheden af ​​pletdannende celler (SFC'er) pr. million PBMC'er (SFC/10^6 PBMC'er). Resultater præsenteres for følgende HCMV-proteiner: pp65, Immediate early Protein 1 (IE1), Immediate early Protein 2 (IE2), Glycoprotein B (gB) og også for oprenset HCMV virion-stamopløsning.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af interferon-gamma efter stimulering af fuldblodsprøve med poolede HCMV-antigenpeptider
Tidsramme: Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)
Som respons på HCMV-specifik stimulering af fuldblodsprøver blev helblodscytokinstimuleringsanalysen (WBStim) anvendt til at detektere sekretionen af ​​interferon gamma (IFN-y) ved hjælp af et ELISA-assay. Resultater præsenteres for følgende HCMV-proteiner: pp65, IE1 og gB.
Måned 7 (1 måned efter vaccination 3 ved måned 6)
Geometrisk middeltiter af HCMV-specifikt neutraliserende antistof efter vaccination 1 og 2
Tidsramme: Måned 1 og 2 (en måned efter vaccination 1 [dag 1] og vaccination 2 [måned 1])
Serumprøver til måling af neutraliserende antistoffer ved hjælp af Merck NAb-assayet blev indsamlet efter måned 1 og 2. Det LiCor-baserede nær-infrarøde farvestof (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV-mikroneutraliseringsassay blev brugt til at detektere og kvantificere anti-HCMV-neutraliserende antistoffer. Værdier under den nedre grænse for titer er repræsenteret ved NA.
Måned 1 og 2 (en måned efter vaccination 1 [dag 1] og vaccination 2 [måned 1])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V160-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger