Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán citomegalovírus vakcina (V160) biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtteknél (V160-001)

2021. szeptember 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat a humán citomegalovírus vakcina (V160) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez a tanulmány értékelni fogja a humán citomegalovírus (HCMV) V160 vakcina különböző dózisainak, kiszereléseinek és beadási módjainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, egészséges felnőtteknél 3 adagos adagolásban. A HCMV szeropozitív résztvevők kezdeti kezelési ága adjuváns nélküli V160 alacsony dózist kap intramuszkuláris injekció formájában. A V160 dózisának emelésére, adjuváns felvételére, intradermális injekcióval történő beadásra és a HCMV szeronegatív résztvevők vakcinázására csak a korábbi kezelési ágak biztonsági adatainak áttekintése után kerül sor. A vizsgálat célja az optimális biztonsági profillal és HCMV-specifikus immunválaszsal összefüggő vakcinakészítmények azonosítása a V160 későbbi klinikai vizsgálatai során történő értékelés céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
190

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
  • Szerológiailag HCMV szeronegatív vagy HCMV szeropozitív
  • beleegyezik abba, hogy kerülje a szokatlan, megerőltető, erőteljes fizikai gyakorlatot/tevékenységet a vizsgálati vakcina minden adagját megelőző 72 órától az azt követő 72 óráig
  • Testtömeg ≥110 font (50 kg) és testtömeg-index (BMI) 19-32 kg/m^2
  • Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik a következőkbe a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 4 hétig: 1) tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy 2) a heteroszexuális tevékenység során 2 megengedett fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy alkalmaztat partnerével.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kapott bármilyen citomegalovírus elleni vakcinát
  • A kórelőzményében előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • Bármilyen súlyos allergiás reakció kórtörténetében szerepel, amely orvosi beavatkozást igényelt
  • terhes, szoptat, vagy teherbe esést vár a vizsgálat előtti 2 héttől a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 1 hónapig
  • A vizsgálatból származó petesejt vagy sperma adományozásának tervei a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 hónapig kezdődnek
  • Immunológiai funkcióinak károsodása van, beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun betegséget, a lépeltávolítást vagy a humán immunhiány vírussal szerzett immunhiányos szindrómát (HIV/AIDS)
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapott ≥14 egymást követő napon, és a kezelést a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül nem fejezte be
  • Immunszuppresszív terápiában részesült, beleértve, de nem kizárólagosan a rapamicint és ekvivalenseit, a takrolimuszt, az FK-506-ot, a fujimycint vagy más terápiákat, amelyeket szilárd szerv-/sejt-transzplantációhoz, sugárterápiához, immunszuppresszív/citotoxikus kemoterápiához vagy egyéb olyan terápiához használnak, amelyről ismert, hogy zavarja az immunválaszt a tanulmányok megkezdését követő 1 éven belül
  • Olyan állapota van, amelyben az ismételt vénapunkció vagy injekció a minimálisnál nagyobb kockázatot jelent, például hemofília, thrombocytopenia vagy más súlyos véralvadási rendellenességek, vagy jelentősen károsodott a vénás hozzáférés
  • Olyan állapota van, amely aktív orvosi beavatkozást vagy megfigyelést igényel, például cukorbetegség, autoimmun betegség vagy klinikailag jelentős krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető
  • Előzménye volt az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
  • Súlyos pszichiátriai betegsége van
  • Jogilag vagy szellemileg cselekvőképtelen
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben, vagy a jelen vizsgálat során azt tervezi, hogy részt vesz egy kezelésen alapuló vizsgálatban vagy olyan vizsgálatban, amelyben invazív eljárást hajtanak végre
  • Valganciklovirt, ganciklovirt, valaciklovirt, foszkarnetet vagy cidofovirt kapott 4 héttel az egyes V160 vakcinázást követő 1 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: HCMV szeropozitív (+) V160 alacsony dózisú intramuszkuláris (IM)
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Alacsony dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV szeronegatív (-) V160 alacsony dózisú IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben HCMV-re szeronegatívak, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Alacsony dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV+ V160 Közepes dózisú IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Közepes dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 Közepes dózisú IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben HCMV-re szeronegatívak, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Közepes dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV+ V160 nagy dózisú IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Nagy dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 Közepes dózis plusz MAPA 225 µg IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeronegatívak HCMV-re, V160 plusz MAPA adjuvánssal oltást kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160 közepes dózisú plusz Merck alumínium-foszfát adjuváns (MAPA) 225 µg/adag IM
V160 plusz MAPA 0,75 ml-es intramuszkuláris injekció formájában
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 nagy dózisú IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben HCMV-re szeronegatívak, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Nagy dózisú IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV+ V160 High Dose plus MAPA 225 µg IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160 plusz MAPA adjuvánssal oltást kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/dózis IM
V160 plusz MAPA 0,75 ml-es intramuszkuláris injekció formájában
KÍSÉRLETI: HCMV+ V160 Maximális dózis IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Maximális dózis IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 nagy dózisú plusz MAPA 225 µg IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeronegatívak HCMV-re, V160 plusz MAPA adjuvánssal oltást kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160 High Dose plus MAPA 225 µg/dózis IM
V160 plusz MAPA 0,75 ml-es intramuszkuláris injekció formájában
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 Maximális dózis IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben HCMV-re szeronegatívak, V160-as vakcinát kapnak IM injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Biológiai: V160 Maximális dózis IM
A V160-at 0,75 ml-es intramuszkuláris injekcióként adják be
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak a HCMV-re, placebót kapnak IM injekció formájában az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Egyéb: Placebo IM
A placebót 0,75 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV – Placebo IM
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeronegatívak HCMV-re, placebót kapnak IM injekció formájában az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Egyéb: Placebo IM
A placebót 0,75 ml-es intramuszkuláris injekció formájában adják be
KÍSÉRLETI: HCMV+ V160 közepes dózisú intradermális (ID)
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, V160 oltást kapnak ID injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160 Közepes dózisú azonosító
A V160-at 0,1 ml-es intradermális injekcióként adják be
KÍSÉRLETI: HCMV-V160 közepes dózisú azonosító
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben HCMV-re szeronegatívak, V160-as oltást kapnak ID injekcióval az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban.
Biológiai: V160 Közepes dózisú azonosító
A V160-at 0,1 ml-es intradermális injekcióként adják be
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV+ Placebo ID
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeropozitívak HCMV-re, placebót kapnak ID injekció formájában az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Egyéb: Placebo ID
A placebót 0,1 ml-es intradermális injekció formájában adják be
PLACEBO_COMPARATOR: HCMV – Placebo ID
Azok a résztvevők, akik az alaphelyzetben szeronegatívak a HCMV-re, placebót kapnak ID injekció formájában az 1. napon, az 1. és a 6. hónapban
Egyéb: Placebo ID
A placebót 0,1 ml-es intradermális injekció formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. - meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Az injekció beadásának helyén AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Az injekció beadásának helyén fellépő nemkívánatos események: bőrpír, duzzanat és fájdalom/érzékenység.
Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
A szisztémás nemkívánatos események a következő mellékhatásokat tartalmazzák, de nem kizárólagosan: fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és ízületi fájdalom
Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
A súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének bármely használata során következik be, és amely a következőket okozza: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény
Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos, oltással kapcsolatos nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adagnál vagy a szponzor termékének bármely használata során következik be, és amely a következőket okozza: halált okoz; életveszélyes; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; meglévő fekvőbeteg kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; rák; túladagolással jár; egy másik fontos egészségügyi esemény. A vizsgáló megállapította, hogy a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény a vakcinával kapcsolatos.
Legfeljebb 2 héttel az oltás után az 1. napon, az 1. hónapban és a 6. hónapban (legfeljebb a 15. napig, a 6. héten és a 26. héten)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: 6 hónapig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel vagy protokollal kapcsolatosnak tekinthető-e. - meghatározott eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
6 hónapig
Klinikai érdeklődésű eseményekkel (ECI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónapig
Klinikai érdeklődésre számot tartó eseményként (ECI) minősül minden túladagolás, a küszöbkritériumoknak megfelelő emelkedett májértékek (aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz ≥3-szorosa a normál felső határának (ULN); összbilirubin ≥2-szerese a normálérték felső határának, és ugyanakkor lúgos is) foszfatáz <2xULN). Ezenkívül a megerősített, diagnosztizált autoimmun állapotok ECI-nek minősülnek.
18 hónapig
A HCMV-specifikus semlegesítő antitest geometriai átlagtitere vakcinázás után 3
Időkeret: 7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)
A 7. hónapban szérummintákat gyűjtöttünk a közömbösítő antitestek Merck neutralizáló antitest (NAb) vizsgálattal történő mérésére. A LiCor alapú közeli infravörös festék (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV mikroneutralizációs tesztet használták a HCMV elleni semlegesítő antitestek kimutatására és mennyiségi meghatározására. Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a HCMV-szeronegatív résztvevők esetében az adjuvánssal vagy anélkül formulált V160-at kapó vakcinázási csoportok közül legalább egy magasabb HCMV-specifikus neutralizáló antitest-titert mutat, mint a placebocsoport.
7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gamma-interferont szekretáló perifériás vér mononukleáris sejtek számának geometriai átlaga
Időkeret: 7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)
Az oltóanyag(ok)ra adott sejtes immunválasz értékelése érdekében a HCMV enzimhez kötött immunpont (ELISPOT) vizsgálatot alkalmazták a perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) származó HCMV-specifikus sejteket szekretáló interferon gamma (IFN-γ) kimutatására. Az eredményeket a foltképző sejtek (SFC) gyakoriságaként fejezzük ki millió PBMC-re (SFC/10^6 PBMC). Az eredményeket a következő HCMV fehérjékre mutatjuk be: pp65, azonnali korai fehérje 1 (IE1), azonnali korai fehérje 2 (IE2), glikoprotein B (gB), valamint a tisztított HCMV virion törzs.
7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)
Az interferon-gamma geometriai átlagos koncentrációja a teljes vérminta egyesített HCMV antigén peptidekkel történő stimulálása után
Időkeret: 7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)
A teljes vérminták HCMV-specifikus stimulációjára válaszul a teljes vér citokinstimulációs (WBStim) vizsgálatát alkalmaztuk a gamma-interferon (IFN-γ) szekréciójának ELISA vizsgálattal történő kimutatására. Az eredményeket a következő HCMV fehérjékre mutatjuk be: pp65, IE1 és gB.
7. hónap (1 hónappal az oltás után 3. a 6. hónapban)
A HCMV-specifikus semlegesítő antitest geometriai átlagtitere 1. és 2. vakcinázás után
Időkeret: 1. és 2. hónap (egy hónappal az 1. oltás [1. nap] és a 2. oltás [1. hónap] után)
A közömbösítő antitestek Merck NAb vizsgálattal történő mérésére szolgáló szérummintákat gyűjtöttünk az 1. és 2. hónapban. A LiCor-alapú közeli infravörös festék (NIRDye) In-Cell Western (ICW) HCMV mikroneutralizációs vizsgálatot használtuk a HCMV-ellenes neutralizáció kimutatására és mennyiségi meghatározására. antitestek. A titer alsó határa alatti értékeket NA képviseli.
1. és 2. hónap (egy hónappal az 1. oltás [1. nap] és a 2. oltás [1. hónap] után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. november 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. április 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. november 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • V160-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése