Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny proti lidskému cytomegaloviru (V160) u zdravých dospělých (V160-001)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Sérologicky potvrzeno, že je HCMV séronegativní nebo HCMV séropozitivní
• Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat neobvyklému, nezvyklému namáhavému, intenzivnímu fyzickému cvičení/aktivitě od 72 hodin před do 72 hodin po každé dávce studijní vakcíny
• Tělesná hmotnost ≥110 liber (50 kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m^2
• Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s následujícím během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce studijní vakcíny: 1) praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity nebo 2) používat nebo nechat svého partnera používat 2 povolené metody antikoncepce během heterosexuální aktivity

Kritéria vyloučení:

• Dříve dostal jakoukoli vakcínu proti cytomegaloviru
• Má anamnézu alergické reakce nebo anafylaktické reakce na jakoukoli složku vakcíny, která vyžadovala lékařský zásah
• Má v anamnéze jakoukoli závažnou alergickou reakci, která vyžadovala lékařský zásah
• je těhotná nebo kojí nebo očekává početí od 2 týdnů před studií do 1 měsíce po poslední dávce studijní vakcíny
• Plány darovat vajíčka nebo spermie ze studie začínají 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
• Má poruchu imunologické funkce včetně, ale bez omezení, autoimunitního onemocnění, splenektomie nebo syndromu získané imunodeficience virem lidské imunodeficience (HIV/AIDS)
• dostával systémové kortikosteroidy po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil léčbu do 30 dnů od zahájení studie
• Přijatá imunosupresivní terapie včetně, ale bez omezení na rapamycin a ekvivalenty, takrolimus, FK-506, fujimycin nebo jiné terapie používané pro transplantaci pevných orgánů/buněk, radiační terapie, imunosupresivní/cytotoxická chemoterapie nebo jiná terapie, o které je známo, že interferuje s imunitní odpovědí do 1 roku od zahájení studia
• Má stav, kdy opakované napíchnutí žíly nebo injekce představují větší než minimální riziko, jako je hemofilie, trombocytopenie nebo jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup
• Má stav, který vyžaduje aktivní lékařskou intervenci nebo sledování, jako je diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění nebo klinicky významný chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní
• Má historii v posledních 5 letech nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
• Má závažné psychiatrické onemocnění
• Je právně nebo duševně nezpůsobilý
• Účastnil se jiné klinické studie v posledních 4 týdnech nebo plánuje během této studie účastnit se studie založené na léčbě nebo studie, ve které je prováděn invazivní postup
• Dostal valganciklovir, ganciklovir, valaciklovir, foskarnet nebo cidofovir 4 týdny před 1 měsícem po každé vakcinaci V160