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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus umano (V160) negli adulti sani (V160-001)

30 settembre 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino contro il citomegalovirus umano (V160) in adulti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di varie dosi, formulazioni e vie di somministrazione del vaccino V160 contro il citomegalovirus umano (HCMV) somministrato in un regime a 3 dosi in adulti sani. Il braccio di trattamento iniziale dei partecipanti sieropositivi all'HCMV riceverà V160 a basso dosaggio senza adiuvante mediante iniezione intramuscolare. L'aumento della dose di V160, l'inclusione dell'adiuvante, la somministrazione mediante iniezione intradermica e la vaccinazione dei partecipanti sieronegativi all'HCMV verranno eseguiti solo dopo la revisione dei dati sulla sicurezza dei precedenti bracci di trattamento. Lo scopo dello studio è identificare le formulazioni del vaccino associate a un profilo di sicurezza ottimale e una risposta immunitaria specifica per HCMV per la valutazione in successivi studi clinici su V160.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano in base all'anamnesi e all'esame fisico
  • Sierologicamente confermato come sieronegativo per HCMV o sieropositivo per HCMV
  • Accetta di evitare esercizi/attività fisiche insolite, faticose e vigorose dalle 72 ore precedenti alle 72 ore successive a ciascuna dose del vaccino in studio
  • Peso corporeo ≥110 libbre (50 kg) e indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m^2
  • Se di potenziale riproduttivo, accetta quanto segue durante lo studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio: 1) pratica l'astinenza dall'attività eterosessuale, o 2) usa o fa usare al proprio partner 2 metodi consentiti di controllo delle nascite durante l'attività eterosessuale

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi vaccino contro il citomegalovirus
  • Ha una storia di reazione allergica o reazione anafilattica a qualsiasi componente del vaccino che ha richiesto un intervento medico
  • Ha una storia di qualsiasi grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire da 2 settimane prima dello studio fino a 1 mese dopo l'ultima dose del vaccino in studio
  • I piani per donare ovuli o sperma dallo studio iniziano fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Ha una compromissione della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia autoimmune, splenectomia o sindrome da immunodeficienza acquisita da virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS)
  • Ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il trattamento entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta inclusa, ma non limitata a rapamicina ed equivalenti, tacrolimus, FK-506, fujimicina o altre terapie utilizzate per il trapianto di organi/cellule solide, radioterapia, chemioterapia immunosoppressiva/citotossica o altra terapia nota per interferire con la risposta immunitaria entro 1 anno dall'inizio degli studi
  • Ha una condizione in cui ripetute venipunture o iniezioni rappresentano un rischio più che minimo, come emofilia, trombocitopenia o altri gravi disturbi della coagulazione, o accesso venoso significativamente compromesso
  • Ha una condizione che richiede un intervento o un monitoraggio medico attivo come il diabete mellito, una malattia autoimmune o una condizione medica cronica clinicamente significativa che è considerata progressiva
  • Ha una storia negli ultimi 5 anni o attuale abuso di droghe o alcol
  • Ha una grave malattia psichiatrica
  • È legalmente o mentalmente incapace
  • Ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane o pianifica durante il presente studio di partecipare a uno studio basato sul trattamento o a uno studio in cui viene eseguita una procedura invasiva
  • Ha ricevuto valganciclovir, ganciclovir, valacyclovir, foscarnet o cidofovir da 4 settimane prima a 1 mese dopo ogni vaccinazione V160

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HCMV sieropositivo (+) V160 Basso dosaggio intramuscolare (IM)
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Basso dosaggio i.m
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV sieronegativo (-) V160 Low Dose IM
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Basso dosaggio i.m
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV+ V160 dose media i.m
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose media i.m
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV- V160 dose media i.m
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose media i.m
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV+ V160 IM ad alto dosaggio
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 IM ad alta dose
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV- V160 Dose media più MAPA 225 µg IM
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione con V160 più MAPA adiuvante mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 dose media più adiuvante fosfato di alluminio Merck (MAPA) 225 µg/dose IM
V160 plus MAPA somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV-V160 IM ad alta dose
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 IM ad alta dose
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV+ V160 Dose elevata più MAPA 225 µg IM
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione con V160 più MAPA adiuvante mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose elevata più MAPA 225 µg /dose IM
V160 plus MAPA somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV+ V160 Dose massima i.m
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose massima IM
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV- V160 Dose elevata più MAPA 225 µg IM
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione con V160 più MAPA adiuvante mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose elevata più MAPA 225 µg /dose IM
V160 plus MAPA somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV-V160 Dose massima IM
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: V160 Dose massima IM
V160 somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
PLACEBO_COMPARATORE: HCMV+ Placebo IM
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno placebo mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Altro: IM placebo
Placebo somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
PLACEBO_COMPARATORE: HCMV- Placebo IM
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno placebo mediante iniezione IM il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Altro: IM placebo
Placebo somministrato come iniezione intramuscolare da 0,75 ml
SPERIMENTALE: HCMV+ V160 Dose media intradermica (ID)
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione ID il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: ID dose media V160
V160 somministrato come iniezione intradermica da 0,1 ml
SPERIMENTALE: ID dose media HCMV-V160
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno la vaccinazione V160 mediante iniezione ID il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Biologico: ID dose media V160
V160 somministrato come iniezione intradermica da 0,1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: HCMV+ ID placebo
I partecipanti sieropositivi per HCMV al basale riceveranno placebo mediante iniezione ID il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Altro: ID placebo
Placebo somministrato come iniezione intradermica da 0,1 ml
PLACEBO_COMPARATORE: HCMV-ID placebo
I partecipanti sieronegativi per HCMV al basale riceveranno placebo mediante iniezione ID il giorno 1, il mese 1 e il mese 6
Altro: ID placebo
Placebo somministrato come iniezione intradermica da 0,1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Gli eventi avversi al sito di iniezione sono definiti come rossore, gonfiore e dolore/dolorabilità.
Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Un evento avverso sistemico include, ma non è esclusivo, i seguenti eventi avversi: affaticamento, mialgia, mal di testa e dolori articolari
Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico
Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Percentuale di partecipanti con un grave evento avverso correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Un evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose o durante l'uso del prodotto dello Sponsor che: provoca la morte; è in pericolo di vita; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; provoca o prolunga un ricovero ospedaliero esistente; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un cancro; è associato a un sovradosaggio; è un altro importante evento medico. Un grave evento avverso correlato al vaccino è stato determinato dallo sperimentatore come correlato al vaccino.
Fino a 2 settimane dopo la vaccinazione il giorno 1, il mese 1 e il mese 6 (fino al giorno 15, la settimana 6 e la settimana 26)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale o procedura specificata dal protocollo, considerata o meno correlata al medicinale o al protocollo - procedura specificata. Qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello Sponsor, è anch'esso un AE.
Fino al mese 6
Percentuale di partecipanti con eventi di interesse clinico (ECI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Un evento di interesse clinico (ECI) è identificato come qualsiasi sovradosaggio, valori epatici elevati che soddisfano i criteri di soglia (aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale ≥2 volte ULN e, allo stesso tempo, alcalina fosfatasi <2xULN). Inoltre, le condizioni autoimmuni confermate e diagnosticate sono considerate ECI.
Fino a 18 mesi
Media geometrica del titolo dell'anticorpo neutralizzante specifico per HCMV dopo la vaccinazione 3
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)
I campioni di siero per la misurazione degli anticorpi neutralizzanti mediante il test Merck Neutralizing Antibody (NAb) sono stati raccolti al mese 7. Il saggio di microneutralizzazione dell'HCMV In-Cell Western (ICW) con colorante nel vicino infrarosso basato su LiCor (NIRDye) è stato utilizzato per rilevare e quantificare gli anticorpi neutralizzanti anti-HCMV. L'ipotesi principale era che per i partecipanti HCMV sieronegativi, almeno 1 dei gruppi di vaccinazione che ricevevano V160 formulato con o senza adiuvante mostrasse titoli di anticorpi neutralizzanti specifici per HCMV più elevati rispetto al gruppo placebo.
Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio della media geometrica delle cellule mononucleari del sangue periferico che secernono interferone-gamma
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)
Al fine di valutare la risposta immunitaria cellulare ai vaccini, è stato utilizzato il test ELISPOT (HCMV Enzyme-Linked Immunospot) per rilevare l'interferone gamma (IFN-γ) che secerne cellule specifiche per HCMV dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). I risultati sono espressi come frequenza di cellule che formano punti (SFC) per milione di PBMC (SFC/10^6 PBMC). I risultati sono presentati per le seguenti proteine ​​HCMV: pp65, Immediate early Protein 1 (IE1), Immediate early Protein 2 (IE2), Glicoproteina B (gB) e anche per lo stock di virione HCMV purificato.
Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)
Concentrazione media geometrica dell'interferone-gamma dopo la stimolazione del campione di sangue intero con peptidi dell'antigene dell'HCMV raggruppati
Lasso di tempo: Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)
In risposta alla stimolazione specifica per HCMV di campioni di sangue intero, è stato utilizzato il saggio di stimolazione delle citochine del sangue intero (WBStim) per rilevare la secrezione di interferone gamma (IFN -γ) mediante un saggio ELISA. I risultati sono presentati per le seguenti proteine ​​HCMV: pp65, IE1 e gB.
Mese 7 (1 mese dopo la vaccinazione 3 al mese 6)
Media geometrica del titolo dell'anticorpo neutralizzante specifico per HCMV dopo le vaccinazioni 1 e 2
Lasso di tempo: Mese 1 e 2 (un mese dopo la vaccinazione 1 [giorno 1] e la vaccinazione 2 [mese 1])
I campioni di siero per la misurazione degli anticorpi neutralizzanti utilizzando il test Merck NAb sono stati raccolti ai mesi 1 e 2. Il test di microneutralizzazione HCMV In-Cell Western (ICW) basato su LiCor con colorante vicino all'infrarosso (NIRDye) è stato utilizzato per rilevare e quantificare la neutralizzazione anti-HCMV anticorpi. I valori al di sotto del limite inferiore del titolo sono rappresentati da NA.
Mese 1 e 2 (un mese dopo la vaccinazione 1 [giorno 1] e la vaccinazione 2 [mese 1])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V160-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su V160 Basso dosaggio i.m

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