- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02110641
Badanie stylu życia, ćwiczeń i odżywiania 2 (LEAN 2) (LEAN 2)
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Styl życia, ćwiczenia i odżywianie (LEAN) Badanie 2
Konkretnym celem tego badania jest określenie skuteczności i opłacalności programu odchudzania w porównaniu ze zwykłym leczeniem pielęgnacyjnym (kontrolnym) na 6-miesięcznych zmianach masy ciała, tkanki tłuszczowej, hormonów w surowicy i markerów tkanki piersi związanych z rokowaniem u osób, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy dwuramienne badanie porównujące kombinację osobistego i telefonicznego programu odchudzania w porównaniu ze zwykłą opieką / listą oczekujących u 100 osób, które przeżyły raka piersi.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednego z ramion badania przy użyciu losowego układu permutowanych bloków.
Personel badawczy zbierający dane dotyczące składu ciała, a także przeglądający formularze i wprowadzający dane nie będzie widział grupy badawczej uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Etapy 0-IIIC Rak piersi
- BMI >25kg/m2
- Ukończona operacja, chemioterapia i radioterapia co najmniej 2 miesiące temu
- Fizycznie zdolny do ćwiczeń
- Zgadza się zostać losowo przydzielony do odchudzania lub kontroli
- Wyraża świadomą zgodę na udział we wszystkich czynnościach badawczych
- Możliwość przychodzenia na wizyty podstawowe i 6-miesięczne w klinice
- Sprawny umysłowo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po podwójnej mastektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Doradztwo osobiste lub telefoniczne
Dokładnie te same informacje, treść, harmonogram i 30-minutowe sesje zostaną dostarczone uczestnikom telefonicznym, jak oferowane uczestnikom, którzy otrzymują poradę osobistą.
Uczestnicy zostaną nauczeni strategii dotyczących diety, ćwiczeń i zmiany zachowań przez telefon (cotygodniowe rozmowy przez miesiąc 1, co drugi tydzień przez miesiące 2-3 i co miesiąc przez miesiące 4-6).
Wszystkie lekcje oraz dzienniki dotyczące diety i aktywności fizycznej zostaną im przesłane pocztą na początku programu.
Uczestnicy będą zapisywać swoją codzienną dietę i ćwiczenia w dziennikach.
|
Interwencja będzie oparta na programie odchudzania Diabetes Prevention Program, który wykorzystuje kombinację zmniejszonego spożycia kalorii, zwiększonej aktywności fizycznej i terapii behawioralnej.
Treść programu odchudzania będzie podobna w przypadku interwencji osobistych i telefonicznych, ale podejście będzie się różnić (tj. poradnictwo osobiste vs. telefoniczne).
Interwencja odchudzająca będzie prowadzona przez dyplomowanego dietetyka, który przeszedł szkolenie w zakresie fizjologii ćwiczeń i modyfikacji zachowania.
|
Brak interwencji: Zwykła opieka/Lista oczekujących
W wieku 6 miesięcy uczestnicy z listy oczekujących mogą zdecydować się na udział w 11 sesjach osobiście lub przez telefon lub połączenie tych dwóch sposobów dostawy.
Otrzymają również możliwość powrotu do Yale po 12 miesiącach (bezpośrednio po zakończeniu 6-miesięcznych sesji doradczych), aby zmierzyć wagę i DEXA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone na podstawie pomiarów wagi i wzrostu (waga (kg)/wzrost (m)^2).
Waga i wzrost zostaną zmierzone przez personel badawczy zaślepiony na grupę randomizacyjną uczestnika na początku badania i po 6 miesiącach.
Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg; wzrost zostanie zmierzony w sposób standardowy, bez butów, za pomocą stadiometru, z zaokrągleniem w górę do 0,1 cm.
Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.
|
6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kilogramach (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą ważeni w lekkiej odzieży halowej, bez butów, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 kg.
Wszystkie pomiary będą wykonywane i rejestrowane dwa razy z rzędu.
|
6 miesięcy
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA) zostaną wykonane na początku badania i po 6 miesiącach.
Pomiary DEXA zostaną wykonane skanerem Hologic (Hologic 4500 z aktualizacją „Discovery”, Hologic Inc, Waltham, Mass).
Skan całego ciała trwa około 10 minut.
Zmierzymy procent tkanki tłuszczowej metodą DEXA.
|
6 miesięcy
|
Zmiana markerów tkanki piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pobierzemy biopsję tkanki piersi z piersi zdrowej na początku badania i po 6 miesiącach.
Z każdej próbki zostanie wykonanych sześć szkiełek do badań immunohistochemicznych, w następujący sposób: Ki67 (MIB-1, DAKO), receptor IGF1 (1D5; DAKO), receptor insuliny (mysi anty-ludzki monoklonalny B1445; LifeSpan BioSciences), receptor estrogenowy (SP1, NeoMarker), receptor progesteronu (pgR636, DAKO) i HER-2 neu (SP3, NeoMarker).
Ki67 zostanie ocenione ilościowo (% jąder dodatnich) przy użyciu systemu Aperio (Specjalistyczne Laboratorium Histopatologiczne).
Receptory estrogenowe i progesteronowe zostaną ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP (procent dodatnich, intensywność).
Her2 zostanie ocenione zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP (intensywność barwienia błon).
Wszystkie pozostałe markery zostaną ocenione w skali półilościowej (od 0 do 3+).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane.
Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii.
Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.
|
6 miesięcy
|
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane.
Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii.
Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.
|
6 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie hormony, które mają być mierzone (insulina, IGF-1, leptyna, adiponektyna i białko C-reaktywne) zostały wcześniej zmierzone w naszym laboratorium i opublikowane.
Do pomiaru wartości każdego hormonu użyjemy technik i zestawów testów immunologicznych firmy Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA).
Próbki wyjściowe i kontrolne każdej kobiety zostaną użyte w tej samej partii, a taka sama liczba próbek interwencyjnych i kontrolnych również zostanie uwzględniona w tej samej partii.
Ślepe duplikaty są również uwzględniane w partiach i pomiędzy partiami w celu oszacowania współczynnika zmienności.
|
6 miesięcy
|
Ocena karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena karotenoidów w skórze zostanie przeprowadzona przy użyciu rezonansowej spektroskopii RAMANA (RRS).
Krótko mówiąc, mały skaner, który świeci niebieskim światłem, umieszcza się na dłoni na 30 sekund.
Dłoń jest czyszczona wacikiem nasączonym alkoholem przed skanowaniem, odczyt RRS jest dostępny po kolejnych 30 sekundach.
Procedurę powtarza się w tym samym miejscu ciała.
Kolor skóry jest samodzielnie oceniany przez uczestników podczas wizyty wyjściowej przy użyciu próbek używanych w chirurgii plastycznej do oceny koloru skóry.
Zawartość melaniny (kolor skóry) może mieć niewielki wpływ na RRS, ale wpływ ten jest minimalizowany przez ocenę karotenoidów w skórze dłoni, która ma niższą zawartość melaniny niż w innych częściach ciała.
|
6 miesięcy
|
Utrzymanie utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kontynuacja wysłana pocztą zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po randomizacji.
Kwestionariusze zostaną wysłane do uczestnika wraz z opłaconą kopertą zwrotną.
Tą metodą zostaną zebrane informacje o aktualnej wadze.
|
12 miesięcy
|
Zmiany w kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kobiety zostaną poproszone o pobranie 3 próbek śliny (po przebudzeniu, w południe i przed snem) przez 4 dni po pierwszej biopsji i 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Próbki zostaną pobrane za pomocą Salivettes na kortyzol.
Wacik usuwa się z Salivette, żuje przez 1 minutę i ponownie wkłada do Salivette.
Próbki będą schłodzone w dostarczonym pojemniku.
Po zakończeniu pobierania próbek próbki zostaną zwrócone pocztą w specjalistycznej, zaadresowanej z góry kopercie.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
7-dniowy dziennik aktywności dziennej (7-day DAL) będzie głównym miernikiem używanym do porównywania poziomu aktywności fizycznej na początku badania i po 6 miesiącach w trzech grupach.
Wszyscy uczestnicy wypełnią dziennik przez siedem kolejnych dni, rejestrując ilość czasu spędzonego na ćwiczeniach rekreacyjnych o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Obliczymy ich łączną liczbę minut tygodniowo ćwiczeń.
Uczestnicy przydzieleni losowo do poradnictwa osobistego i telefonicznego również wypełnią 7-dniowy cotygodniowy DAL.
|
6 miesięcy
|
Zmiana spożycia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne.
FFQ będą podawane na początku badania i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1012007780_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Poradnictwo dotyczące utraty wagi
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony