Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmacniająca terapia ekspozycyjna dla fobii przed wężami i pająkami (Snake/Spider)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Wzmacniająca terapia ekspozycyjna dla fobii przed wężami i pająkami z odzyskaniem strachu i wyginięciem złożonym

To badanie sprawdza, czy terapia ekspozycyjna ze strachu przed wężami lub pająkami jest wzmocniona przez dodanie krótkiej próby odzyskania strachu przed leczeniem oraz zastosowanie wygaszania związków podczas leczenia. Celem badania jest ustalenie, czy te techniki behawioralne zwiększają skuteczność terapii ekspozycyjnej, jednej z najlepiej potwierdzonych empirycznie metod leczenia zaburzeń lękowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie sprawdza, czy terapia ekspozycyjna ze strachu przed wężami lub pająkami jest wzmocniona przez dodanie krótkiej próby odzyskania strachu przed leczeniem oraz zastosowanie wygaszania związków podczas leczenia. Celem badania jest ustalenie, czy te techniki behawioralne zwiększają skuteczność terapii ekspozycyjnej, jednej z najlepiej potwierdzonych empirycznie metod leczenia zaburzeń lękowych. Osoby w wieku od 18 do 65 lat z podwyższonym lękiem przed pająkami lub lękiem przed wężami są losowo przydzielane do jednego z czterech warunków leczenia (1) standardowa terapia ekspozycyjna, (2) terapia ekspozycyjna z augmentacją przywracania strachu, (3) terapia ekspozycyjna związkiem zwiększenie ekstynkcji i (4) terapia ekspozycyjna z odzyskiwaniem strachu i złożonymi augmentacjami ekstynkcji. Wszyscy uczestnicy przechodzą wstępne badanie online i bezpośrednią ocenę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności i wyjściowego nasilenia objawów (przed leczeniem). Uczestnicy dodatkowo dokonują oceny bezpośrednio po leczeniu (po leczeniu) i około tygodnia po leczeniu (kontynuacja). Ocena przedleczeniowa następuje 1-14 dni przed zabiegiem, ocena pozabiegowa następuje w trakcie wizyty leczniczej zaraz po zakończeniu procedury leczniczej, a ocena kontrolna w oknie 6-14 dni po zabiegu zakończenie leczenia. Uczestnicy wypełniają dwa testy podejścia behawioralnego (w kontekście leczenia iw kontekście uogólnienia) przed leczeniem, po leczeniu i obserwacji. Uczestnicy wypełniają zestaw kwestionariuszy samoopisowych przed leczeniem i po nim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Mówi płynnie po angielsku.
  3. Wynik 70 lub wyższy w Kwestionariuszu strachu przed wężami/pająkami.
  4. Demonstruje unikanie podczas behawioralnych testów podejścia (zdefiniowanych jako niemożność położenia dłoni płasko na dnie zbiornika zawierającego węża/pająka oraz niemożność dotknięcia węża/pająka gołym palcem).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dawka leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni poprzedzających ocenę wyjściową.
  2. Obecnie przechodzi terapię opartą na narażeniu na fobię przed wężami/pająkami.
  3. Obecnie grozi samobójstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekspozycja z pobieraniem
Terapia ekspozycyjna z odzyskiwaniem
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna z odzyskiwaniem
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną (do 92 minut) z lęku przed pająkami lub strachu przed wężami. Trzydzieści minut przed terapią ekspozycyjną uczestnicy przejdą próbę odzyskania strachu, która jest krótką ekspozycją na bodziec, którego się obawiają (węża lub pająka). Opierając się na ostatnich podstawowych badaniach naukowych, oczekuje się, że próba odzyskania strachu zwiększy skuteczność terapii ekspozycyjnej.
Eksperymentalny: Ekspozycja z mieszaniem
Terapia ekspozycyjna z ekstynkcją złożoną
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna z ekstynkcją złożoną
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną (do 92 minut) z lęku przed pająkami lub strachu przed wężami. W ramach terapii uczestnicy otrzymają ekstynkcję złożoną, polegającą na jednoczesnej ekspozycji na dwa budzące lęk bodźce (dwa pająki lub dwa węże). Na podstawie ostatnich podstawowych badań naukowych oczekuje się, że ekstynkcja związków zwiększy skuteczność terapii ekspozycyjnej.
Eksperymentalny: Ekspozycja z pobieraniem i składaniem
Terapia ekspozycyjna z odzyskiwaniem i ekstynkcją złożoną
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna z odzyskiwaniem i ekstynkcją złożoną
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną (do 92 minut) z lęku przed pająkami lub strachu przed wężami. Trzydzieści minut przed terapią ekspozycyjną uczestnicy przejdą krótką próbę pozbycia się strachu. W ramach terapii uczestnicy otrzymają również ekstynkcję złożoną.
Aktywny komparator: Terapia ekspozycyjna kierowana przez terapeutę
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna kierowana przez terapeutę
Uczestnicy otrzymają jednosesyjną terapię ekspozycyjną (do 92 minut) z lęku przed pająkami lub strachu przed wężami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego subiektywnego strachu (0–100), podejścia behawioralnego (0–4) i reaktywności tętna na żywego węża/pająka nieużywanego podczas leczenia (kontekst uogólnienia) od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego subiektywnego strachu (0 - 100), podejścia behawioralnego (0 - 4) i reaktywności tętna na żywego węża/pająka nieużywanego podczas leczenia (kontekst uogólnienia) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); pozabiegowe (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); pozabiegowe (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu)
Zmiana szczytowego subiektywnego strachu (0–100), podejścia behawioralnego (1–8) i reaktywności tętna na żywego węża/pająka użytego podczas leczenia (kontekst leczenia) od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana szczytowego subiektywnego strachu (0–100), podejścia behawioralnego (1–8) i reaktywności tętna na żywego węża/pająka użytego podczas leczenia (kontekst leczenia) od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); pozabiegowe (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); pozabiegowe (bezpośrednio po zakończeniu zabiegu)
Kwestionariusz zmiany lęku przed wężami/pająkami od leczenia wstępnego do obserwacji
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań Węża/Pająka od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana w kwestionariuszu poznawczych agorafobii dla fobii przed wężem/pająkiem od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana w Kwestionariuszu Poczucia Własnej Skuteczności w przypadku fobii przed pająkiem/wężem od okresu przed leczeniem do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana w Kwestionariuszu Wstrętu Armfielda i Mattiskego od leczenia wstępnego do obserwacji
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
Zmiana w laboratorium do badania zaburzeń lękowych Specyficzny kwestionariusz diagnostyczny fobii od wstępnego leczenia do kontynuacji
Ramy czasowe: zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)
zmiana od stanu sprzed leczenia w aktualnym statusie diagnostycznym fobii oraz w poziomie dystresu i upośledzenia związanego z fobią
zabieg wstępny (okno 1-14 dni przed zabiegiem); obserwacja (okno 6-14 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Telch, PhD, University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-10-0012
  • 1F31MH100760-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami