Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biodegradowalnego balonika w leczeniu raka prostaty za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie balonu ulegającego biodegradacji w leczeniu raka gruczołu krokowego (o pośrednim ryzyku) za pomocą radioterapii konformalnej z modulacją intensywności (BioPro-RCMI)

Korzyści ze zwiększania dawki w radioterapii (RT) dla biochemicznej kontroli raka gruczołu krokowego są jasno ustalonym faktem opartym na wynikach różnych opublikowanych badań prospektywnych. Ta korzyść uzyskana dzięki trójwymiarowej technice promieniowania konforemnego jest równoważona przez wzrost toksyczności dla układu moczowego i żołądkowo-jelitowego. Wspólny postęp systemów planowania dawki i technologii kolimatorów wielolistkowych (MLC) umożliwił radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). W ostatnim czasie zastosowanie „przekładek” umieszczonych w przegrodzie między odbytnicą a prostatą mogłoby poprawić wyniki czynnościowe IMRT w zakresie toksyczności doodbytniczej.

Celem badania badaczy jest ocena zysku dozymetrycznego wynikającego z wpływu wszczepialnego balonu BioProtect na narządy zagrożone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania i posiadający podpisaną zgodę na udział zostaną poddani badaniu skanującemu w celu weryfikacji możliwości wszczepienia balonu. Przed i po implantacji balonu zostanie wykonane badanie dozymetryczne. Radioterapia będzie prowadzona zgodnie ze zwyczajami każdego ośrodka: Radioterapia modulowana intensywnością: 2 Gy/sesję, 5 sesji tygodniowo, całkowita dawka 74-80 Gy (+/- związana z terapią hormonalną).

Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • raz w tygodniu podczas radioterapii
  • pod koniec radioterapii
  • i na koniec nauki.

Wypełnią również kwestionariusze jakości życia:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • w połowie leczenia
  • pod koniec radioterapii
  • oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Na koniec pacjenci zostaną poddani badaniu laboratoryjnemu:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
  • a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia

  2. Ze zlokalizowanym gruczolakorakiem prostaty

    • średniego ryzyka D'AMICO
    • i stadium MRI < T3
  3. Wymagające leczenia radioterapią z modulacją intensywności
  4. Poziomy PSA (antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego) ≤ 20 ng/ml przed radioterapią wiązką zewnętrzną
  5. Objętość prostaty > 15 cm3
  6. Krótka terapia hormonalna prawdopodobnie związana (4-6 miesięcy)
  7. Pacjent bez klinicznych objawów postępującej choroby (Wykonanie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej jest opcjonalne)
  8. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  10. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność z implantacją balonu Bioprotect:

    • trwające leczenie przeciwzakrzepowe antagonistą witaminy K (VKA) lub heparynoterapia
    • pacjent z immunosupresją lub z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak niewydolność serca, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, kolka lub choroba zapalna przewodu pokarmowego
    • zapalenie gruczołu krokowego lub zakażenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, leczone lub trwające
    • historia choroby zapalnej okrężnicy odbytniczej lub powtarzających się resekcji gruczołu krokowego
    • nieleczona rana krocza
  2. Wcześniejsze leczenie terapią hormonalną
  3. Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  4. Historia radioterapii miednicy
  5. Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane przez dostosowane leczenie (≥ 160 mm Hg w skurczu i/lub ≥ 90 mm Hg w rozkurczu)
  6. Trwająca terapia przeciwnowotworowa
  7. Osoba pozbawiona wolności lub będąca pod kuratelą
  8. Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  9. Konformalna radioterapia bez modulacji intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodegradowalny implant balonowy
Biodegradowalny balon wszczepiany przed radioterapią
Urządzenie: Biodegradowalny implant balonowy
Implantacja w znieczuleniu ogólnym biodegradowalnego balonu przed radioterapią raka prostaty
Inne nazwy:
  • System implantów balonowych BioProtect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk dozymetryczny wynikający z wpływu balonu na narządy zagrożone
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poprzez porównanie skanów dozymetrycznych wykonanych przed i po implantacji balonu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
24 miesiące
Etapy implantacji balonu Bioprotect
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie balonu metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej podczas radioterapii.
1 tydzień
Techniczna wykonalność implantacji balonu Bioprotect
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie balonu metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej podczas radioterapii.
1 tydzień
Jakość życia według QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszem QLQ-C30 EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) oraz modułem QLQ-C30 PR25 i International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Aquilab SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Biodegradowalny implant balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj