Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna oparta na nieinwazyjnym monitorowaniu pacjentów ze złamaniem biodra

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Skuteczność ukierunkowanej na cel terapii hemodynamicznej opartej na nieinwazyjnym monitorowaniu w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów ze złamaniem biodra

Surowy wskaźnik zachorowalności na złamania szyjki kości udowej u osób powyżej 65 roku życia w Hiszpanii wynosił 511 przypadków na 100 000 w 2002 roku. Około 30% pacjentów umiera w pierwszym roku. Powikłania sercowo-naczyniowe w trakcie i po operacji częściowo wyjaśniają tę wysoką chorobowość i śmiertelność. Większość pacjentów jest słaba i ma wiele współistniejących chorób. Ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna (GDT) oparta na nieinwazyjnym, ciągłym monitorowaniu ciśnienia krwi, częstości akcji serca, saturacji, pojemności minutowej serca, wskaźnika sercowego, objętości wyrzutowej i wskaźnika objętości wyrzutowej może zmniejszyć powikłania okołooperacyjne i poprawić przeżycie. Celem naszej pracy jest ocena skuteczności terapii hemodynamicznej ukierunkowanej na cel w zmniejszaniu powikłań okołooperacyjnych. Pacjenci i metody: nierandomizowane badanie interwencyjne z historyczną kontrolą i rocznym okresem obserwacji. Pacjenci w wieku powyżej 64 lat z nieurazowym złamaniem szyjki kości udowej wymagającym interwencji chirurgicznej. W grupie kontrolnej prowadzono standardową opiekę polegającą na nieinwazyjnym, przerywanym pomiarze ciśnienia tętniczego, uzyskiwanym co 5 minut, ciągłym pomiarze tętna i saturacji. W grupie interwencyjnej prowadzony będzie GDT w oparciu o nieinwazyjny monitoring. Głównym wynikiem będzie odsetek pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi. Wyniki drugorzędne: LOS i przeżycie po 12 miesiącach operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
568

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie szyjki kości udowej wymagające leczenia chirurgicznego
  • Wyraź zgodę na udział i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne lub związane z ruchem
  • Przeciwwskazania anestezjologiczne do zabiegu
  • Złamania
  • Przeciwwskazania do monitorowania hemodynamicznego
  • Fizyczne mniej niż 30 po 7 minutach
  • Pobudzenie psychoruchowe, które uniemożliwia monitorowanie hemodynamiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Optymalizacja hemodynamiczna zgodnie ze standardami monitorowania okołooperacyjnego naszego ośrodka. W okresie śródoperacyjnym monitorowanie hemodynamiczne będzie odbywać się poprzez kontrolowanie ciśnienia krwi, tętna i saturacji
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjnego monitorowania GDT
GDT w oparciu o nieinwazyjny system monitorowania ClearSight® i platformę EV Clinic 1000®
Inny: GDT na podstawie nieinwazyjnego monitorowania

Przed wejściem na salę operacyjną optymalizacja hemodynamiczna rozpoczyna się od optymalizacji obciążenia wstępnego za pomocą Fluid Challenge zgodnie z opartymi na dowodach protokołami GDT. Po ustabilizowaniu układu sercowo-naczyniowego po indukcji znieczulenia optymalizacja hemodynamiczna jest kontynuowana za pomocą Mini Fluid Challenge.

W okresie śródoperacyjnym optymalizacja hemodynamiczna polega na utrzymaniu skurczowego ciśnienia krwi i objętości wyrzutowej. Mini Fluid Challenge jest podawany pacjentom, którzy reagują na objętość lub lek wazoaktywny zgodnie z indeksem sercowym dla osób niereagujących.

Inne nazwy:
  • Śródoperacyjna ukierunkowana na cel terapia hemodynamiczna
Urządzenie: System ClearSight® i platforma EV Clinic 1000®
Kontrola hemodynamiczna jest utrzymywana za pomocą nieinwazyjnych technik ciągłego monitorowania (system ClearSight® i Platform EV Clinic 1000®). Monitorowane zmienne: ciśnienie krwi, częstość akcji serca, wysycenie tlenem, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, objętość wyrzutowa i wskaźnik objętości wyrzutowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako jeden pomiar SAP < 90 mmHg w CG i przez co najmniej jedną minutę w IG i/lub konieczność podania bolusa środka zwężającego naczynia.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Elektrokardiograficzne dowody zaburzeń rytmu serca.
Okres śródoperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny
Poważne powikłania sercowo-naczyniowe, drobne powikłania sercowo-naczyniowe, Układ oddechowy, Nerki, Infekcje, Ponowna interwencja chirurgiczna podczas pobytu w szpitalu
Okres pooperacyjny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 11 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio 11 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: Jednoroczne przeżycie
Jednoroczne przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Krzesło do nauki: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIC 15/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami