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Zielgerichtete hämodynamische Therapie basierend auf nicht-invasiver Überwachung bei Patienten mit Hüftfraktur

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Wirksamkeit einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie basierend auf nicht-invasiver Überwachung zur Reduzierung perioperativer Komplikationen bei Patienten mit Hüftfraktur

Die grobe Inzidenzrate von Hüftfrakturen in Spanien bei Menschen über 65 Jahren betrug im Jahr 2002 511 Fälle pro 100.000. Etwa 30 % der Patienten versterben im ersten Jahr. Herz-Kreislauf-Komplikationen während und nach der Operation erklären teilweise diese hohe Morbidität und Mortalität. Die meisten Patienten sind gebrechlich und multikomorbid. Die zielgerichtete hämodynamische Therapie (GDT) basierend auf einer nicht-invasiven kontinuierlichen Überwachung von Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen und Schlagvolumenindex kann perioperative Komplikationen reduzieren und das Überleben verbessern. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit einer zielgerichteten hämodynamischen Therapie zur Reduzierung perioperativer Komplikationen zu bewerten. Patienten und Methoden: Nicht-randomisierte Interventionsstudie mit historischer Kontrolle und 1-Jahres-Follow-up. Patienten über 64 Jahre mit nicht-traumatischer Hüftfraktur, die einen chirurgischen Eingriff erfordern. In der Kontrollgruppe wurde eine Standardversorgung basierend auf nicht-invasiver, intermittierender arterieller Druckmessung, die alle 5 Minuten durchgeführt wurde, kontinuierlicher Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird GDT basierend auf nichtinvasivem Monitoring durchgeführt. Das Hauptergebnis wird der Prozentsatz der Patienten mit perioperativen Komplikationen sein. Sekundäre Ergebnisse: LOS und Überleben nach 12 Monaten Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
568

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftfraktur, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische oder verkehrsbedingte Frakturen
  • Anästhetische Kontraindikation für die Operation
  • Refrakturen
  • Kontraindikation für hämodynamisches Monitoring
  • Physiologisch weniger als 30 nach 7 Minuten
  • Psychomotorische Erregung, die eine hämodynamische Überwachung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hämodynamische Optimierung nach den Standards der perioperativen Überwachung unseres Zentrums. In der intraoperativen Phase erfolgt eine hämodynamische Überwachung durch Kontrolle von Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung
Experimental: GDT-Gruppe zur nichtinvasiven Überwachung
GDT basiert auf dem nichtinvasiven Überwachungssystem ClearSight® und der Plattform EV Clinic 1000®
Sonstiges: GDT basierend auf nicht-invasiver Überwachung

Vor dem Betreten des Operationssaals beginnt die hämodynamische Optimierung mit der Optimierung der Vorlast mit Fluid Challenge gemäß evidenzbasierten GDT-Protokollen. Sobald sich das Herz-Kreislauf-System nach Einleitung der Anästhesie stabilisiert hat, wird die hämodynamische Optimierung mit Mini Fluid Challenge fortgesetzt.

In der intraoperativen Phase basiert die hämodynamische Optimierung auf der Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks und des Schlagvolumens. Eine Mini-Flüssigkeitsprovokation wird Patienten verabreicht, die auf Volumen oder ein vasoaktives Medikament entsprechend dem Herzindex für Non-Responder ansprechen.

Andere Namen:
  • Intraoperative zielgerichtete hämodynamische Therapie
Gerät: System ClearSight® und Plattform EV Clinic 1000®
Die hämodynamische Kontrolle erfolgt durch nicht-invasive kontinuierliche Überwachungstechniken (System ClearSight® und Platform EV Clinic 1000®). Überwachte Variablen: Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen und Schlagvolumenindex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die intraoperativ eine hämodynamische Instabilität entwickelten
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Intraoperative hämodynamische Instabilität, definiert als eine Messung von SAP < 90 mmHg im CG und für mindestens eine Minute im IG und/oder die Notwendigkeit eines Vasokonstriktor-Bolus.
Intraoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Arrhythmien
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Elektrokardiographischer Nachweis einer Herzrhythmusstörung.
Intraoperative Phase
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Phase
Schwere kardiovaskuläre Komplikationen, kleinere kardiovaskuläre Komplikationen, respiratorische, renale, Infektionen, chirurgische Reintervention während des Krankenhausaufenthalts
Postoperative Phase
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Median von 11 Tagen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, ein erwarteter Median von 11 Tagen, nachbeobachtet
Überleben
Zeitfenster: Einjähriges Überleben
Einjähriges Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studienstuhl: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEIC 15/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfrakturen

Klinische Studien zur GDT basierend auf nicht-invasiver Überwachung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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