Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking hos pasienter med hoftebrudd

22. desember 2021 oppdatert av: Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Effekten av målrettet hemodynamisk terapi basert på ikke-invasiv overvåking for å redusere perioperative komplikasjoner hos pasienter med hoftebrudd

Rå forekomst i Spania av hoftebrudd hos personer over 65 år var 511 tilfeller per 100 000 i 2002. Omtrent 30 % av pasientene dør det første året. Kardiosirkulasjonskomplikasjoner under og etter operasjonen forklarer delvis denne høye sykeligheten og dødeligheten. De fleste pasienter er skrøpelige og med multikomorbiditet. Målrettet hemodynamisk terapi (GDT) basert på ikke-invasiv kontinuerlig overvåking av blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum og slagvolumindeks kan redusere perioperative komplikasjoner og forbedre overlevelse. Målet med vår studie er å vurdere effekten av en målrettet hemodynamisk terapi for å redusere perioperative komplikasjoner. Pasienter og metoder: ikke-randomisert intervensjonsstudie med en historisk kontroll og 1-års oppfølging. Pasienter eldre enn 64 år med ikke-traumatisk hoftebrudd som krever kirurgisk inngrep. I kontrollgruppen ble standardbehandling utført basert på ikke-invasiv, intermitterende arteriell trykkmåling, oppnådd hvert 5. minutt, kontinuerlig hjertefrekvens og oksygenmetning. I intervensjonsgruppen vil GDT basert på ikke-invasiv overvåking bli utført. Hovedutfallet vil være prosentandelen av pasienter med perioperative komplikasjoner. Sekundære utfall: LOS og overlevelse ved 12 måneders operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
568

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hoftebrudd som krever kirurgisk behandling
  • Godta å delta og signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske eller trafikkrelaterte brudd
  • Anestesikontraindikasjon for kirurgi
  • Refrakturer
  • Kontraindikasjon for hemodynamisk overvåking
  • Fysisk mindre enn 30 etter 7 minutter
  • Psykomotorisk agitasjon som hindrer hemodynamisk overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hemodynamisk optimalisering i henhold til standardene for perioperativ overvåking av vårt senter. I den intraoperative perioden vil hemodynamisk overvåking gjøres ved å kontrollere blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning
Eksperimentell: GDT ikke-invasiv overvåkingsgruppe
GDT basert på ikke-invasivt overvåkingssystem ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®
Annen: GDT basert på ikke-invasiv overvåking

Før du går inn i operasjonssalen starter hemodynamisk optimalisering med å optimalisere forhåndsbelastning med Fluid Challenge i henhold til evidensbaserte GDT-protokoller. Når det kardiovaskulære systemet er stabilisert etter induksjon av anestesi, fortsetter hemodynamisk optimalisering med Mini Fluid Challenge.

I den intraoperative perioden er hemodynamisk optimalisering basert på å opprettholde systolisk blodtrykk og slagvolum. En Mini Fluid Challenge administreres til pasienter som reagerer på volum eller et vasoaktivt medikament i henhold til hjerteindeks for ikke-respondere.

Andre navn:
  • Intraoperativ målrettet hemodynamisk terapi
Enhet: System ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®
Hemodynamisk kontroll holdes av ikke-invasive kontinuerlige overvåkingsteknikker (system ClearSight® og Platform EV Clinic 1000®). Overvåkede variabler: blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning, hjertevolum, hjerteindeks, slagvolum og slagvolumindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som utviklet intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, definert som én måling av SAP < 90 mmHg i CG og i minst ett minutt i IG og/eller behov for en bolus av vasokonstriktor.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative arytmier
Tidsramme: Intraoperativ periode
Elektrokardiografisk bevis på hjerterytmeforstyrrelser.
Intraoperativ periode
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ periode
Store kardiovaskulære komplikasjoner, mindre kardiovaskulære komplikasjoner, luftveier, nyre, infeksjoner, kirurgisk reintervensjon under sykehusopphold
Postoperativ periode
Sykehusopphold
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, en forventet median på 11 dager
Overlevelse
Tidsramme: Ett års overlevelse
Ett års overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juan-Víctor Lorente, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Studiestol: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEIC 15/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på GDT basert på ikke-invasiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger