Terapia emodinamica mirata all'obiettivo basata sul monitoraggio non invasivo nei pazienti con frattura dell'anca
Efficacia della terapia emodinamica mirata basata sul monitoraggio non invasivo per ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti con frattura dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'anca che richiede un trattamento chirurgico
- Accetta di partecipare e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fratture patologiche o legate al traffico
- Controindicazione anestetica per intervento chirurgico
- Rifratture
- Controindicazione al monitoraggio emodinamico
- Fisiologiche meno di 30 dopo 7 minuti
- Agitazione psicomotoria che impedisce il monitoraggio emodinamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ottimizzazione emodinamica secondo gli standard di monitoraggio perioperatorio del nostro centro.
Nel periodo intraoperatorio il monitoraggio emodinamico verrà effettuato mediante la gestione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio non invasivo GDT
GDT basato sul sistema di monitoraggio non invasivo ClearSight® e sulla piattaforma EV Clinic 1000®
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Prima di entrare in sala operatoria, l'ottimizzazione emodinamica inizia ottimizzando il precarico con Fluid Challenge secondo i protocolli GDT basati sull'evidenza. Una volta stabilizzato il sistema cardiovascolare dopo l'induzione dell'anestesia, l'ottimizzazione emodinamica continua con Mini Fluid Challenge. Nel periodo intraoperatorio, l'ottimizzazione emodinamica si basa sul mantenimento della pressione arteriosa sistolica e della gittata sistolica. Un Mini Fluid Challenge viene somministrato ai pazienti che rispondono al volume o un farmaco vasoattivo secondo l'indice cardiaco per i non responsivi.
Altri nomi:
Il controllo emodinamico è garantito da tecniche di monitoraggio continuo non invasive (sistema ClearSight® e Platform EV Clinic 1000®).
Variabili monitorate: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, gittata cardiaca, indice cardiaco, gittata sistolica e indice di gittata sistolica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno sviluppato instabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Instabilità emodinamica intraoperatoria, definita come una misurazione di SAP < 90 mmHg nel CG e per almeno un minuto nell'IG e/o la necessità di un bolo di vasocostrittore.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aritmie intraoperatorie
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Evidenza elettrocardiografica di disturbi del ritmo cardiaco.
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Periodo intraoperatorio
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio
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Complicanze cardiovascolari maggiori, Complicanze cardiovascolari minori, Respiratorie, Renali, Infezioni, Reintervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
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Periodo postoperatorio
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 11 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
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I pazienti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una mediana prevista di 11 giorni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza di un anno
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Sopravvivenza di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joan Bosch Sabater, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Cattedra di studio: Francesca Reguant Corominas, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC 15/03
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