Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wydolności wysiłkowej mierzona szczytowym poborem tlenu po CTO PCI (EXERTION)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Ocena wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu przed i po przezskórnej rewaskularyzacji przewlekłej całkowitej okluzji

Celem niniejszego projektu jest obiektywna ocena zmiany (poprawy) wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CEL: Celem niniejszego projektu jest obiektywna ocena zmiany (poprawy) wydolności wysiłkowej u pacjentów poddawanych rutynowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu przewlekłej całkowitej okluzji (CTO)

CELE: Głównym celem tego badania jest identyfikacja jakiejkolwiek poprawy wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i badaniem jakości życia, zarówno u pacjentów z objawami, jak i bezobjawowymi (każda grupa będzie analizowana oddzielnie). 2) Celem drugorzędnym jest identyfikacja wszelkich czynników prognostycznych poprawy wysiłkowej za pomocą wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPX), które można następnie wykorzystać do wyboru optymalnych kandydatów do CTO PCI

UZASADNIENIE: Przewlekła całkowita okluzja (CTO) naczynia wieńcowego jest zdefiniowana jako 100% niedrożność tętnicy wieńcowej trwająca dłużej niż 3 miesiące. Częstość występowania CTO w naczyniach wieńcowych waha się od 18 do 34% u pacjentów z chorobą wieńcową. Ze względu na nowe osiągnięcia w zakresie technik i dostępnej technologii, coraz częściej wykonuje się przewlekłą całkowitą okluzję przezskórnej interwencji wieńcowej (CTO PCI). Nigdy wcześniej nie badano wpływu udanej CTO PCI na obiektywne wyniki CPX. Rejestracja i retrospektywne małe badania wykazały, że skuteczna CTO PCI zmniejsza nasilenie dławicy piersiowej i obciążenia niedokrwiennego, poprawia czynność lewej komory, zmniejsza ryzyko arytmii, zwiększa tolerancję na ostre zespoły wieńcowe, zmniejsza potrzebę operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i poprawia jakość pacjenta życia. American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines nadają tej procedurze zalecenie klasy IIa w wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających doświadczenie w CTO PCI. Ostatecznym celem interwencji wieńcowej jest nie tylko poprawa przeżycia i markerów zastępczych, takich jak czynność lewej komory, ale poprawa jakości życia. Podczas gdy dławica piersiowa jest subiektywnym wskaźnikiem jakości życia, doświadczenie dławicy piersiowej u pacjenta będzie zależeć od stopnia zaangażowania pacjenta w wysiłek fizyczny. Wielu pacjentów podświadomie lub świadomie dostosowuje swoje rutynowe czynności i poziom ćwiczeń, aby były poniżej progu, przy którym odczuwają dusznicę bolesną, duszność lub zmęczenie. Badacze mają zatem na celu ilościowe określenie stopnia, w jakim następuje jakakolwiek zmiana wydolności wysiłkowej mierzonej szczytowym poborem tlenu (VO2) i kwestionariuszem jakości życia. Informacje te mogą pomóc przyszłym pacjentom i lekarzom w uzyskaniu informacji prognostycznych na temat potencjalnych korzyści CTO PCI. Ponadto, jako cel drugorzędny, badacze ocenią wszelkie czynniki prognostyczne CPX dotyczące poprawy wydolności wysiłkowej po PCI. Informacje te mogą pomóc w ustaleniu algorytmów dla tych pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z CTO PCI. Badacze dążą do 1- obiektywnej ilościowej oceny negatywnego wpływu CTO wieńcowego na parametry CPX (szczytowy pobór tlenu), 2- wykazania wpływu skutecznej CTO PCI na parametry CPX, zwłaszcza u pacjentów bezobjawowych, 3- określenia pacjenta i ustaleń proceduralnych, które decydują o poprawa parametrów CPX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się do oceny CTO-PCI (mężczyźni i kobiety, wiek >18 lat) zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą ćwiczyć, zostaną wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na przezskórną interwencję przewlekłej całkowitej okluzji, którzy są zdolni i chętni do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się do przezskórnej interwencji z powodu przewlekłej całkowitej okluzji, którzy nie mogą lub nie chcą wykonać próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni przed i po interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bezobjawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z angioplastyką balonową i implantacją stentu wieńcowego, u których obecnie nie występują żadne objawy (bez bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej), ale mają zmniejszoną wydolność wysiłkową lub łatwo się męczą. Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim środkiem, takim jak klopidogrel.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Urządzenie: Stent wieńcowy
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Lek: Klopidogrel
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
  • Plavix
Objawowy
Pacjenci ze stwierdzoną przewlekłą całkowitą okluzją, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową z angioplastyką balonową i umieszczeniem stentu wieńcowego, u których obecnie występują objawy bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej. Pacjenci będą również poddani podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i drugim lekiem, takim jak klopidogrel.
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci będą mieli przezskórną angioplastykę balonową i założenie stentu w przypadku przewlekłej całkowitej niedrożności (tj. tętnicy, która jest w 100% zablokowana przez kilka miesięcy).
Urządzenie: Stent wieńcowy
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi po udanej angioplastyce balonowej u pacjentów zostanie umieszczony stent wieńcowy w niedrożnej tętnicy wieńcowej
Lek: Klopidogrel
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi pacjenci, którzy nie stosują jeszcze podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zostaną rozpoczęci od drugiego środka, takiego jak klopidogrel.
Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
Ocenić zmianę wydolności wysiłkowej określoną na podstawie szczytowego VO2, porównując wyniki testu wysiłkowego przed i po interwencji przezskórnej
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory zmian wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej
Analizuj dane z testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych pod kątem wszelkich zmiennych, które przewidują poprawę wydolności wysiłkowej po przezskórnej interwencji przewlekłej całkowitej okluzji
Pacjenci będą obserwowani aż do drugiego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego, który zwykle zaplanowano na 2-12 tygodni po przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9608 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami