Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos harjoituskapasiteetissa mitattuna huippuhapenottokyvyllä CTO PCI:n jälkeen (EXERTION)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Harjoituskapasiteetin arviointi huippuhapenoton perusteella, ennen ja jälkeen kroonisen kokonaistukoksen perkutaanista revaskularisaatiota

Tämän projektin tarkoituksena on arvioida objektiivisesti muutosta (parantumista) harjoituskyvyssä potilailla, joille tehdään rutiini perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kroonisen kokonaistukoksen (CTO) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tämän projektin tarkoituksena on arvioida objektiivisesti muutosta (parantumista) harjoituskyvyssä potilailla, joille tehdään rutiini perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) kroonisen kokonaistukoksen (CTO) vuoksi.

TAVOITTEET: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset parannukset harjoituskyvyssä mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2) ja elämänlaatututkimuksella sekä oireettomilla että oireettomilla potilailla (jokainen ryhmä analysoidaan erikseen). 2) Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa kaikki kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPX) ennustajat harjoituksen paranemiselle, joita voidaan sitten käyttää optimaalisten CTO PCI -ehdokkaiden valinnassa.

PERUSTELUT: Sepelvaltimon krooninen kokonaistukkeuma (CTO) määritellään sepelvaltimon 100-prosenttiseksi tukkeutumiseksi yli 3 kuukauden ajaksi. Sepelvaltimon CTO:n esiintyvyys vaihtelee 18-34 %:lla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Tekniikkojen ja saatavilla olevan teknologian uusien kehitysten vuoksi kroonista kokonaistukoksen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (CTO PCI) on suoritettu useammin. Onnistuneen CTO PCI:n vaikutuksia CPX:n objektiivisiin tuloksiin ei ole koskaan aiemmin tutkittu. Rekisteri- ja retrospektiiviset pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistunut CTO PCI vähentää angina pectoris-toimintaa ja iskeemistä taakkaa, parantaa vasemman kammion toimintaa, vähentää rytmihäiriöiden riskiä, ​​lisää toleranssia akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä kohtaan, vähentää sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen tarvetta ja parantaa potilaan laatua. elämästä. American College of Cardiology - American Heart Associationin PCI-ohjeet antavat tälle menettelylle luokan IIa suosituksen erikoiskeskuksissa, joilla on asiantuntemusta CTO PCI:stä. Sepelvaltimoiden interventioiden perimmäisenä tavoitteena ei ole vain eloonjäämisen parantaminen ja korvikemerkit, kuten vasemman kammion toiminta, vaan myös elämänlaadun parantaminen. Vaikka angina pectoris on subjektiivinen elämänlaadun merkki, potilaan kokemus angina pectorista riippuu siitä, missä määrin potilas harjoittaa rasitusta. Monet potilaat säätelevät alitajuisesti tai tietoisesti rutiinitoimintansa ja harjoituksensa alle sen kynnyksen, jossa heillä on angina pectoris, hengenahdistus tai väsymys. Siksi tutkijat pyrkivät kvantifioimaan, missä määrin harjoituskapasiteetti on muuttunut mitattuna huippuhapenottokyvyllä (VO2) ja elämänlaatukyselyllä. Nämä tiedot voivat auttaa tulevia potilaita ja lääkäreitä tarjoamaan ennustetietoa CTO PCI:n mahdollisista eduista. Lisäksi toissijaisena tavoitteena tutkijat arvioivat kaikki CPX-ennusteet PCI:n jälkeiselle harjoituskyvyn parantumiselle. Nämä tiedot voivat auttaa määrittämään algoritmeja niille potilaille, jotka hyötyvät eniten CTO PCI:stä. Tutkijoiden tavoitteena on 1- objektiivisesti kvantifioida sepelvaltimon CTO:n negatiiviset vaikutukset CPX-parametreihin (huippuhapenotto), 2- osoittaa onnistuneen CTO PCI:n vaikutukset CPX-parametreihin erityisesti oireettomilla potilailla 3- määrittää potilas ja toimenpiteen löydökset, jotka määräävät. CPX-parametrien parannus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, jotka saapuvat CTO-PCI-arviointiin (mies ja nainen, ikä > 18 vuotta), pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät jostain syystä pysty harjoittelemaan, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat kroonisen kokonaistukoksen perkutaaniseen interventioon ja jotka pystyvät ja haluavat suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalisen stressitestin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakeutuvat kroonisen kokonaistukoksen perkutaaniseen interventioon, jotka eivät pysty tai eivät halua suorittaa juoksumaton kardiopulmonaalista stressitestiä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Oireeton
Potilaat, joilla on tunnettu krooninen täydellinen tukos ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio balloonangioplastialla ja sepelvaltimostentin asennuksella ja jotka ovat tällä hetkellä oireettomia (ilman rintakipua tai rintakipua), mutta joilla on alentunut harjoittelukyky tai he väsyvät helposti. Potilaat saavat myös kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla ja toisella lääkkeellä, kuten klopidogreelilla.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kuten kliinisesti on osoitettu, potilaille tehdään perkutaaninen pallo-angioplastia ja krooninen täydellinen tukos (eli valtimo, joka on 100-prosenttisesti tukkeutunut useiden kuukausien ajan).
Laite: Sepelvaltimon stentti
Kuten kliinisesti osoittaa, potilaille asetetaan sepelvaltimostentti tukkeutuneeseen sepelvaltimoinsa onnistuneen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
Kuten kliinisesti on aiheellista, potilaille, jotka eivät vielä saa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, aloitetaan toinen lääke, kuten klopidogreeli.
Muut nimet:
  • Plavix
Oireellinen
Potilaat, joilla on tiedossa krooninen täydellinen tukos ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio balloonangioplastialla ja sepelvaltimon stentin asennuksella ja joilla on tällä hetkellä oireita rintakipusta tai vastaavasta rintakipusta. Potilaat saavat myös kaksoisverihiutalehoitoa aspiriinilla ja toisella lääkkeellä, kuten klopidogreelilla.
Menettely: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kuten kliinisesti on osoitettu, potilaille tehdään perkutaaninen pallo-angioplastia ja krooninen täydellinen tukos (eli valtimo, joka on 100-prosenttisesti tukkeutunut useiden kuukausien ajan).
Laite: Sepelvaltimon stentti
Kuten kliinisesti osoittaa, potilaille asetetaan sepelvaltimostentti tukkeutuneeseen sepelvaltimoinsa onnistuneen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Klopidogreeli
Kuten kliinisesti on aiheellista, potilaille, jotka eivät vielä saa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, aloitetaan toinen lääke, kuten klopidogreeli.
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Arvioi harjoituskapasiteetin muutos VO2-huipun perusteella vertaamalla ennen ja jälkeen perkutaanista interventiota kardiopulmonaalisten rasitustestien tuloksia
Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutoksen ennustajat
Aikaikkuna: Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Analysoi sydän-keuhkojen stressitestitiedot kaikista muuttujista, jotka ennustavat harjoituskyvyn paranemista kroonisen kokonaistukoksen perkutaanisen toimenpiteen jälkeen
Potilaita seurataan heidän toiseen kardiopulmonaaliseen rasitustestiin asti, joka ajoitetaan yleensä 2-12 viikkoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry Ford Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9608 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia