Endring i treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak etter CTO PCI (EXERTION)
Evaluering av treningskapasitet målt ved topp oksygenopptak, før og etter perkutan revaskularisering av kronisk total okklusjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Formålet med dette prosjektet er å objektivt vurdere endringen (forbedringen) i treningskapasiteten hos pasienter som gjennomgår rutinemessig perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO)
MÅL: Hovedmålet med denne studien er å identifisere enhver forbedring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og livskvalitetsundersøkelse, for både symptomatiske og asymptomatiske pasienter (hver gruppe vil bli analysert separat). 2) Det sekundære målet er å identifisere eventuelle kardiopulmonal treningstesting (CPX) prediktorer for treningsforbedring som deretter kan brukes til å velge optimale CTO PCI-kandidater
RASIONAL: Kronisk total okklusjon (CTO) av et koronarkar er definert som 100 % okklusjon av en koronararterie i mer enn 3 måneder. Prevalensen av koronar CTO varierer fra 18-34 % hos pasienter med koronararteriesykdom. På grunn av ny utvikling innen teknikkene og den tilgjengelige teknologien har Kronisk Total Okklusjon Perkutan Koronar Intervensjon (CTO PCI) blitt utført oftere. Effekten av vellykket CTO PCI på objektive funn av CPX har aldri blitt studert før. Register og retrospektive små studier har vist at vellykket CTO PCI reduserer angina og iskemisk belastning, forbedrer venstre ventrikkelfunksjon, reduserer risikoen for arytmier, øker toleransen for akutte koronare syndromer, reduserer behovet for koronararterie-by-pass-kirurgi og forbedrer pasientkvaliteten. av livet. The American College of Cardiology - American Heart Association PCI-retningslinjer gir denne prosedyren en Klasse IIa-anbefaling i spesialiserte sentre med ekspertise innen CTO PCI. Det endelige målet med koronar intervensjon er ikke bare forbedret overlevelse og surrogatmarkører som venstre ventrikkelfunksjon, men forbedring av livskvalitet. Mens angina er en subjektiv markør for livskvalitet, vil pasientens opplevelse av angina avhenge av i hvilken grad pasienten anstrenger seg. Mange pasienter justerer ubevisst eller bevisst sine rutineaktiviteter og treningsnivå til å være under terskelen der de opplever angina, kortpustethet eller tretthet. Etterforskerne tar derfor sikte på å kvantifisere i hvilken grad det er noen endring i treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2) og et livskvalitetsspørreskjema. Denne informasjonen kan hjelpe fremtidige pasienter og leger med å gi prognostisk informasjon om de potensielle fordelene med CTO PCI. Videre, som et sekundært mål, vil etterforskerne evaluere eventuelle CPX-prediktorer for forbedring av treningskapasitet etter PCI. Denne informasjonen kan bidra til å etablere algoritmer for de pasientene som vil ha størst nytte av CTO PCI. Etterforskerne tar sikte på å 1- objektivt kvantifisere de negative effektene av koronar CTO på CPX-parametrene (topp oksygenopptak), 2- demonstrere effekten av vellykket CTO PCI på CPX-parametre, spesielt hos asymptomatiske pasienter 3- bestemme pasienten og prosedyrefunn som bestemmer forbedring i CPX-parametere.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som er i stand til og villige til å utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter for perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon som ikke er i stand til eller ikke vil utføre kardiopulmonal stresstesting på tredemølle før og etter intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er asymptomatiske (uten brystsmerter eller anginaekvivalenter), men som har nedsatt treningskapasitet eller er lett trette.
Pasienter vil også være på dobbel blodplatehemmende behandling med aspirin og et annet middel som klopidogrel.
|
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
|
|
Symptomatisk
Pasienter med kjent kronisk total okklusjon som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med ballongangioplastikk og koronar stentplassering som for tiden er symptomatiske med brystsmerter eller angina tilsvarende. Pasienter vil også være på dobbel antiplatelet-behandling med aspirin og et andre middel som klopidogrel.
|
Som klinisk indikert vil pasienter ha en perkutan ballongangioplastikk og stentutplassering av en kronisk total okklusjon (dvs. en arterie som har en 100 % blokkering i flere måneder).
Som klinisk indisert, vil pasienter ha en koronar stentplassering i sin okkluderte koronararterie etter vellykket ballongangioplastikk
Som klinisk indisert vil pasienter som ikke allerede er på dobbel antiplate-behandling startes med et annet middel som klopidogrel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Evaluer endring i treningskapasitet som bestemt av topp VO2 ved å sammenligne resultater fra kardiopulmonale treningstest før og etter perkutan intervensjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for endring i treningskapasitet
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Analyser data fra kardiopulmonal stresstest for eventuelle variabler som er prediktive for forbedring av treningskapasiteten etter perkutan intervensjon av kronisk total okklusjon
|
Pasientene vil bli fulgt opp frem til deres andre kardiopulmonale treningstest, som vanligvis vil bli planlagt 2-12 uker etter deres perkutane koronar intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Koronar sykdom
- Brystsmerter
- Koronararteriesykdom
- Angina pectoris
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 9608 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT01334866FullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT01559376FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00611910FullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graft
-
NCT00580008FullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graft
-
NCT04869150FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT04082546FullførtMyocardial Bridge of Coronary Artery
-
NCT05390983RekrutteringIn-Stent Carotis Artery Restenosis
-
NCT07284836RekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreft
-
NCT06424834RekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary Artery
Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon
-
NCT06646224Rekruttering
-
NCT00787293SuspendertHjertefeil | Mitral oppstøt
-
NCT06117085FullførtSkjoldbruskknute (godartet)
-
NCT00571610FullførtHjertefeil | Mitral oppstøt
-
NCT03225612UkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon
-
NCT00887744Fullført
-
NCT02574650UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjon
-
NCT01500148FullførtMitralventilprolaps