Cambio en la capacidad de ejercicio medido por el consumo máximo de oxígeno después de la ICP de CTO (EXERTION)
Evaluación de la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno, antes y después de la revascularización percutánea de la oclusión total crónica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: El propósito de este proyecto es evaluar objetivamente el cambio (mejora) en la capacidad de ejercicio en pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) de rutina por oclusión total crónica (CTO)
OBJETIVOS: El objetivo principal de este estudio es identificar cualquier mejora en la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) y la encuesta de calidad de vida, tanto para pacientes sintomáticos como asintomáticos (cada grupo se analizará por separado). 2) El objetivo secundario es identificar cualquier predictor de mejora del ejercicio mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPX) que luego pueda usarse para seleccionar candidatos óptimos para ICP para OTC.
FUNDAMENTO: La oclusión total crónica (CTO) de un vaso coronario se define como la oclusión del 100 % de una arteria coronaria durante más de 3 meses. La prevalencia de la OTC coronaria oscila entre el 18 y el 34 % en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. Debido a los nuevos desarrollos en las técnicas y la tecnología disponible, la intervención coronaria percutánea de oclusión total crónica (CTO PCI, por sus siglas en inglés) se ha realizado con mayor frecuencia. Nunca antes se habían estudiado los efectos de una ICP exitosa en la OTC sobre los hallazgos objetivos de la CPX. Pequeños estudios de registro y retrospectivos han demostrado que la ICP exitosa de la OTC disminuye la angina y la carga isquémica, mejora la función del ventrículo izquierdo, reduce el riesgo de arritmias, aumenta la tolerancia a los síndromes coronarios agudos, disminuye la necesidad de cirugía de derivación de la arteria coronaria y mejora la calidad del paciente de vida. El American College of Cardiology - American Heart Association PCI Guidelines otorgan a este procedimiento una recomendación de Clase IIa en centros especializados con experiencia en CTO PCI. El objetivo final de la intervención coronaria no es solo mejorar la supervivencia y los marcadores sustitutos como la función del ventrículo izquierdo, sino también mejorar la calidad de vida. Si bien la angina es un marcador subjetivo de la calidad de vida, la experiencia de la angina del paciente dependerá del grado en que el paciente se esfuerce. Muchos pacientes ajustan consciente o inconscientemente sus actividades rutinarias y el nivel de ejercicio para estar por debajo del umbral en el que experimentan angina de pecho, dificultad para respirar o fatiga. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo cuantificar el grado en que hay algún cambio en la capacidad de ejercicio medida por el consumo máximo de oxígeno (VO2) y un cuestionario de calidad de vida. Esta información puede ayudar a futuros pacientes y médicos a proporcionar información de pronóstico sobre los posibles beneficios de la ICP para CTO. Además, como objetivo secundario, los investigadores evaluarán cualquier predictor CPX de mejora de la capacidad de ejercicio después de la PCI. Esta información puede ayudar a establecer algoritmos para aquellos pacientes que se beneficiarán más de la ICP para OTC. El objetivo de los investigadores es 1- cuantificar objetivamente los efectos negativos de la OTC coronaria en los parámetros CPX (captación máxima de oxígeno), 2- demostrar los efectos de una ICP exitosa de la OTC en los parámetros CPX, especialmente en pacientes asintomáticos 3- determinar los hallazgos del paciente y del procedimiento que determinan mejora en los parámetros CPX.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten para una intervención percutánea de oclusión total crónica que puedan y deseen realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante antes y después de la intervención
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presentan para una intervención percutánea de oclusión total crónica que no pueden o no quieren realizar una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante antes y después de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Asintomático
Pacientes con oclusión total crónica conocida que se someten a una intervención coronaria percutánea con angioplastia con balón y colocación de stent coronario que actualmente están asintomáticos (sin dolor torácico ni equivalente anginoso) pero que tienen una capacidad de ejercicio disminuida o se fatigan con facilidad.
Los pacientes también recibirán terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un segundo agente como clopidogrel.
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Según lo indicado clínicamente, los pacientes se someterán a una angioplastia percutánea con globo y despliegue de stent de una oclusión total crónica (es decir, una arteria que tiene un bloqueo del 100 % durante varios meses).
Según lo indicado clínicamente, a los pacientes se les colocará un stent coronario en la arteria coronaria ocluida después de una angioplastia con balón exitosa.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes que aún no reciben terapia antiplaquetaria dual comenzarán con un segundo agente como clopidogrel.
Otros nombres:
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Sintomático
Pacientes con oclusión total crónica conocida que se someten a una intervención coronaria percutánea con angioplastia con balón y colocación de stent coronario que actualmente presentan síntomas de dolor torácico o angina equivalente. Los pacientes también recibirán terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un segundo agente como clopidogrel.
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Según lo indicado clínicamente, los pacientes se someterán a una angioplastia percutánea con globo y despliegue de stent de una oclusión total crónica (es decir, una arteria que tiene un bloqueo del 100 % durante varios meses).
Según lo indicado clínicamente, a los pacientes se les colocará un stent coronario en la arteria coronaria ocluida después de una angioplastia con balón exitosa.
Según lo indicado clínicamente, los pacientes que aún no reciben terapia antiplaquetaria dual comenzarán con un segundo agente como clopidogrel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
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Evaluar el cambio en la capacidad de ejercicio según lo determinado por el VO2 máximo comparando los resultados de la prueba de ejercicio cardiopulmonar antes y después de la intervención percutánea
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Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores del cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
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Analice los datos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar para cualquier variable que prediga una mejora en la capacidad de ejercicio después de la intervención percutánea de la oclusión total crónica
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Los pacientes serán seguidos hasta su segunda prueba de esfuerzo cardiopulmonar, que generalmente se programará de 2 a 12 semanas después de su intervención coronaria percutánea.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Khaldoon Alaswad, MD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9608 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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