- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02564653
Wdrażanie wytycznych dotyczących używania tytoniu w lokalnych ośrodkach zdrowia w wietnamskim systemie zdrowia publicznego
29 maja 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wdrażanie wytycznych dotyczących używania tytoniu w lokalnych ośrodkach zdrowia w Wietnamie Publiczny system opieki zdrowotnej: model wiejski
Wietnam ma rozpowszechnienie palenia, które jest drugim co do wielkości wśród krajów Azji Południowo-Wschodniej (SEAC).
Z populacją około 90 milionów Wietnam ma również drugą co do wielkości całkowitą liczbę dorosłych palaczy (ponad 16 milionów) w SEA.
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) większość redukcji śmiertelności spowodowanej używaniem tytoniu w najbliższej przyszłości zostanie osiągnięta poprzez pomoc obecnym użytkownikom w rzuceniu palenia.
Leczenie uzależnienia od tytoniu, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej służby zdrowia prewencyjnego (wytyczne) dotyczące leczenia używania tytoniu i uzależnienia, jest oparte na dowodach i wysoce opłacalne.
Jednak w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie przyjęcie zalecanej opieki nie jest optymalne.
Celem niniejszego wniosku jest wypełnienie obecnej luki między badaniami a praktyką poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, które porównuje skuteczność i opłacalność dwóch praktycznych i wysoce powtarzalnych strategii wdrażania opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia używania tytoniu w miejscach publicznych przychodnie zdrowia w Wietnamie.
Proponowane strategie wdrażania opierają się na podejściach opartych na dowodach oraz niedawno opublikowanych wytycznych WHO dotyczących wdrażania art. 14 Ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC).
FCTC to traktat oparty na dowodach, który został opracowany przez WHO w odpowiedzi na globalizację epidemii tytoniowej.
Wietnam ratyfikował FCTC w 2004 roku; nie podjęły jednak kroków w celu wdrożenia art. 14, który określa potrzebę włączenia najlepszych praktyk w zakresie leczenia używania i uzależnienia od tytoniu do rutynowej profilaktyki.
Proponowane strategie wdrażania opierają się również na rosnącej literaturze, która wspiera skuteczność integracji lokalnych pracowników służby zdrowia jako członków zespołu opieki zdrowotnej w celu poprawy dostępu do usług profilaktycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem projektu jest opracowanie uogólnionego modelu wdrażania leczenia uzależnienia od tytoniu opartego na dowodach w ramach istniejących systemów opieki zdrowotnej na poziomie lokalnym i globalnym.
Celem tej propozycji jest wypełnienie obecnej luki między badaniami a praktyką poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, które porównuje skuteczność i koszt dwóch praktycznych i wysoce powtarzalnych strategii wdrażania opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia używania tytoniu w zdrowiu publicznym kliniki i placówki środowiskowe w Wietnamie.
Proponowane strategie wdrażania opierają się na podejściach opartych na dowodach i niedawno opublikowanych wytycznych WHO dotyczących wdrażania art. 14 Ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu (FCTC).
FCTC jest traktatem opartym na dowodach, który został opracowany przez WHO w odpowiedzi na globalizację epidemii tytoniowej. Artykuł 14 określa potrzebę włączenia najlepszych praktyk klinicznych w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu do rutynowej profilaktyki.
Proponowane strategie wdrażania opierają się również na rosnącej literaturze, która wspiera skuteczność integracji pracowników służby zdrowia jako członków zespołu opieki zdrowotnej w celu poprawy dostępu do usług profilaktycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4733
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikacja pacjenta:
- Obecni pacjenci w lokalnym ośrodku zdrowia na rutynową wizytę
- 18 lat lub więcej
- Obecny lub regularny palacz (>1 papieros w ciągu ostatnich 7 dni)
- Chęć wypełnienia ankiety
- 18 lat lub więcej
- Gotowość do wypełnienia ankiety lub wywiadu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pomoc techniczna, szkolenia, przypomnienia kliniczne
przestrzeganie przez usługodawcę wytycznych dotyczących leczenia uzależnienia od tytoniu
|
Pomoc techniczna, szkolenia i przypomnienia kliniczne (TTC)
|
|
Inny: TTC + pomoc pracowników służby zdrowia społeczności
Ocenimy ten drugorzędny cel, porównując wyniki rzucania palenia wśród palaczy, którzy otrzymują tylko krótkie porady od świadczeniodawcy, z palaczami, którzy otrzymują poradę od świadczeniodawcy + poradę dla pracownika służby zdrowia.
Celem tej oceny jest szczegółowa analiza wpływu komponentu interwencji związanego z poradnictwem pracownika służby zdrowia przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu, który wykorzystuje większy RCT.
|
Skierowanie TTC+ do VHW w celu uzyskania dodatkowej porady i obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych i kosztów leczenia uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
wywiady wyjściowe z pacjentami
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ankiety zostaną przeprowadzone osobiście, a abstynencja od palenia zostanie zweryfikowana za pomocą monitorowania tlenku węgla (CO).
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i ułatwienia w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
przećwicz listę kontrolną środowiska w celu inwentaryzacji bieżących zasad, przepływu pracy, systemów (np.
systemy kart) oraz ogólne role i obowiązki personelu, a szczególnie związane z leczeniem uzależnienia od tytoniu
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Shelley, MD, MPH, NYU School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- VanDevanter N, Vu M, Nguyen A, Nguyen T, Van Minh H, Nguyen NT, Shelley DR. A qualitative assessment of factors influencing implementation and sustainability of evidence-based tobacco use treatment in Vietnam health centers. Implement Sci. 2020 Sep 9;15(1):73. doi: 10.1186/s13012-020-01035-6.
- VanDevanter N, Kumar P, Nguyen N, Nguyen L, Nguyen T, Stillman F, Weiner B, Shelley D. Application of the Consolidated Framework for Implementation Research to assess factors that may influence implementation of tobacco use treatment guidelines in the Viet Nam public health care delivery system. Implement Sci. 2017 Feb 28;12(1):27. doi: 10.1186/s13012-017-0558-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaprzestanie używania tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja