Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I LXS196 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

27 września 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte badanie LXS196, doustnego inhibitora kinazy białkowej C, u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Badanie to miało na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LXS196 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z HDM201 u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  • Rozpoznanie czerniaka błony naczyniowej oka z histologicznie lub cytologicznie potwierdzoną chorobą przerzutową. Choroba musi być wcześniej leczona lub postępuje (radiologicznie lub klinicznie) podczas ostatniej terapii.
  • Gotowość do dostarczenia nowo uzyskanej tkanki nowotworowej na początku leczenia iw trakcie leczenia, chyba że w opinii lekarza prowadzącego istnieje ryzyko medyczne.
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako > 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub > 10 mm za pomocą tomografii komputerowej.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego. Przerzuty do mózgu muszą być stabilne, co potwierdza się za pomocą obrazowania.
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym przemijający atak niedokrwienny, incydent naczyniowo-mózgowy, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (dotyczy tylko części złożonej).
  • Pacjenci otrzymujący leczenie lekami, których nie można przerwać przed włączeniem do badania i uznawani za:
  • znane i możliwe ryzyko wydłużenia odstępu QT
  • wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5 (w przypadku pojedynczego środka); wiadomo, że są umiarkowanymi do silnych induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5 (dla części złożonej)
  • znane jako induktory lub inhibitory P-gp
  • wiadomo, że są substratami CYP3A4/5 i P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi, zdefiniowanymi jako którekolwiek z poniższych:
  • AspAT lub ALT > 3 razy GGN, AspAT lub ALT > 5 razy GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy są wykluczeni, jeśli bilirubina całkowita > 3,0 x GGN lub bilirubina bezpośrednia > 1,5 x GGN.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x109/l.
  • Płytki krwi ≤ 100 x 109/l.
  • Hemoglobina (Hgb) ≤ 90 g/l (9 g/dl).
  • Kreatynina > 1,5 x GGN
  • Pacjenci otrzymujący żywe szczepionki ze względu na spodziewaną toksyczność dla szpiku kostnego (dotyczy tylko części złożonej).
  • Pacjenci leczeni czynnikami wzrostu ukierunkowanymi na linię mieloidalną (np. G-CSF, GM-CSF i M-CSF) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem. (dotyczy tylko części kombinowanej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LXS196 jako pojedynczy agent
Około 68 pacjentów zostanie włączonych do procesu zwiększania i rozszerzania dawki
Lek: LXS196
LXS196 jako pojedynczy agent
Eksperymentalny: LXS196 w połączeniu z HDM201
około 44 pacjentów zostanie włączonych do zwiększania i zwiększania dawki
Lek: LXS196 i HDM201
LXS196 w połączeniu z HDM201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 w zwiększaniu dawki
cykl = 28 dni
Cykl 1 w zwiększaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG, oceniane zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
Przerwy w podawaniu, redukcje i intensywność dawki
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia
Nieprzerwanie przez całe badanie do 30 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
Profile stężenia LXS196 w osoczu w czasie jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Modulacja cząsteczek sygnałowych poniżej PKC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 15
Linia wyjściowa i cykl 1 Dzień 15
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
Od początku co 2 cykle do 11 cyklu, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby lub cofnięcia zgody do 12 miesięcy
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK w osoczu LXS196 jako pojedynczego środka: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 jako pojedynczego środka: Racc
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 15; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Profile stężenia HDM201 w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK w osoczu HDM201: AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK w osoczu HDM201: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza HDM201: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza HDM201: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Profile stężenia LXS196 w osoczu w czasie w połączeniu z HDM201
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201:AUC
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Tmax
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: t1/2
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Parametry PK osocza LXS196 w połączeniu z HDM201: Racc
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1, 2, 3, 8; Cykl 2, 3, 4, 5 i 6 Dzień 1
Wiązanie LXS196 z białkami osocza jako pojedynczy czynnik
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, 2, 15, 16
Cykl 1 Dzień 1, 2, 15, 16
Zawartość białka osocza LXS196 jako pojedynczego czynnika
Ramy czasowe: Cykl 1, 2, 3 i 4 Dzień 1
Cykl 1, 2, 3 i 4 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLXS196X2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na LXS196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj