Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczestnicząca interwencja organizacyjna na rzecz lepszego wykorzystania urządzeń wspomagających do obsługi pacjentów (IRMA12)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lars L. Andersen, National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Deltagerinvolverende Interwencja dla Bedre Brug af hjælpemidler i hospitalsvæsenet

Badania epidemiologiczne wykazały, że przenoszenie pacjentów jest czynnikiem ryzyka bólu pleców, urazów kręgosłupa i długotrwałej absencji chorobowej, podczas gdy konsekwentne korzystanie z urządzeń wspomagających podczas przenoszenia pacjentów wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem urazów kręgosłupa. W rezultacie duńskie szpitale dołożyły wszelkich starań, aby zwiększyć wiedzę, dostępność i wykorzystanie urządzeń wspomagających, aby zmniejszyć obciążenie fizyczne związane z pracą związane z przenoszeniem pacjentów. Jednak niedawne badanie przeprowadzone wśród ponad 300 pielęgniarek i ich pomocników wykazało, że dwie trzecie rzadko korzysta z urządzeń wspomagających podczas przenoszenia pacjentów. Dlatego istotne wydaje się zbadanie barier, możliwości i praktycznych rozwiązań dla zwiększenia wykorzystania urządzeń wspomagających wśród pracowników służby zdrowia. Celem tego badania jest ocena partycypacyjnej interwencji organizacyjnej w celu lepszego wykorzystania urządzeń wspomagających podczas przenoszenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
625

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • National Research Centre for the Working Environment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Na poziomie wydziału:

Oddziały szpitalne z częstym kontaktem z pacjentami będą kwalifikować się do udziału w randomizowanym badaniu klastrowym.

Na poziomie indywidualnym (odpowiedzi na ankietę):

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia z codzienną obsługą pacjentów (na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz na początku badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Partycypacyjna interwencja organizacyjna
Interwencja partycypacyjna (warsztaty) z pracownikami, konsultantami i liderami. Na warsztatach zostaną znalezione rozwiązania zwiększające wykorzystanie urządzeń wspomagających
Behawioralne: Partycypacyjna interwencja organizacyjna
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa przejdzie przez te same testy wyjściowe i kontrolne, co grupa interwencyjna, ale nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z urządzeń wspomagających (przycisk)
Ramy czasowe: Średnie użycie podczas całej rocznej obserwacji (tj. ciągły pomiar w ciągu 1 roku) skorygowane o użycie w ciągu 4 tygodni przed interwencją (wartość wyjściowa)
Zachęca się pracowników służby zdrowia do naciskania jednego z dwóch poniższych przycisków za każdym razem, gdy opuszczają pomieszczenie po wykonaniu transferu pacjenta; przycisk 1 „Naciśnij ten przycisk, jeśli użyłeś niezbędnych urządzeń pomocniczych do przenoszenia pacjenta” i przycisk 2 „Naciśnij ten przycisk, jeśli nie użyłeś niezbędnych urządzeń pomocniczych do przenoszenia pacjenta”. Liczba zliczeń przycisku 1 jako procent całkowitej liczby zliczeń (przycisk 1+2) zostanie obliczona dla zestawu liczników i wykorzystana jako główny wynik.
Średnie użycie podczas całej rocznej obserwacji (tj. ciągły pomiar w ciągu 1 roku) skorygowane o użycie w ciągu 4 tygodni przed interwencją (wartość wyjściowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z urządzeń wspomagających (akcelerometr)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Akcelerometry zostaną umieszczone na urządzeniach pomocniczych. Metoda jest obecnie weryfikowana w laboratorium i zostanie sfinalizowana przed rozpoczęciem pomiaru kontrolnego po 1 roku. Przyspieszenia w określonym przedziale czasowym będą definiowane jako „użytkowanie”, podczas gdy krótkie przyspieszenia będą uważane za hałas
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Natężenie bólu (skala VAS)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Intensywność bólu w dolnej części pleców ocenia się subiektywnie za pomocą zmodyfikowanej skali VAS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Postrzegany wysiłek fizyczny (skala Borga CR10)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Postrzegany wysiłek fizyczny podczas obsługi pacjenta. Skala Borga CR10
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kontuzja pleców
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Konkretne pytanie brzmi: „Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy doznałeś urazu kręgosłupa podczas przenoszenia pacjenta? (Pomyśl o sytuacji, w której ból pojawił się nagle i niespodziewanie).” Respondent odpowiada „tak” lub „nie”
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Zdolność do pracy (kwestionariusz wskaźnika)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Pełny kwestionariusz wskaźnika zdolności do pracy (Ilmarinen)
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kapitał społeczny (Kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz dotyczący wiążącego, pomostowego, łączącego A i łączącego B kapitału społecznego (Andersen LL 2015 Scandinavian Journal of Public Health)
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Wiedza (kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Specyficzny kwestionariusz dotyczący wiedzy na temat przenoszenia pacjentów i bezpieczeństwa pracy
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Gotowość organizacji do zmiany (kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz Gotowości Organizacji do Zmiany
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Korzystanie z urządzeń wspomagających (kwestionariusz)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji
Kwestionariusz dotyczący częstotliwości korzystania z różnych typów urządzeń wspomagających
zmiana od punktu początkowego do rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars L Andersen, PhD, National Research Centre for the Working Environment

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRMA12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami