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Intervento organizzativo partecipativo per un migliore utilizzo degli ausili per la gestione del paziente (IRMA12)

10 agosto 2018 aggiornato da: Lars L. Andersen, National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Intervento Deltagerinvolverende per Bedre Brug af hjælpemidler i hospitalsvæsenet

Studi epidemiologici hanno dimostrato che il trasferimento del paziente è un fattore di rischio per mal di schiena, lesioni alla schiena e assenze per malattia a lungo termine, mentre l'uso costante di dispositivi di assistenza durante il trasferimento del paziente è associato a un ridotto rischio di lesioni alla schiena. Di conseguenza, gli ospedali danesi hanno compiuto grandi sforzi per aumentare la conoscenza, la disponibilità e l'uso di dispositivi di assistenza per ridurre lo sforzo fisico correlato al lavoro dovuto al trasferimento dei pazienti. Tuttavia, un recente sondaggio tra più di 300 infermieri e assistenti infermieristici ha mostrato che due terzi usano raramente dispositivi di assistenza durante il trasferimento del paziente. Sembra quindi rilevante indagare le barriere, le opportunità e le soluzioni pratiche per aumentare l'uso di dispositivi di assistenza tra gli operatori sanitari. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento organizzativo partecipativo per un migliore utilizzo degli ausili durante il trasferimento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
625

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • National Research Centre for the Working Environment

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A livello di reparto:

I reparti ospedalieri con frequente trattamento dei pazienti saranno idonei per la partecipazione allo studio randomizzato a grappolo.

A livello individuale (risposte al questionario):

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari con gestione quotidiana dei pazienti (basata sulla risposta al questionario al basale)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Organizzativo Partecipativo
Intervento partecipativo (laboratori) con operatori, consulenti e dirigenti. I workshop troveranno soluzioni per aumentare l'uso degli ausili
Comportamentale: Intervento Organizzativo Partecipativo
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo passerà attraverso gli stessi test di riferimento e di follow-up del gruppo di intervento, ma non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di dispositivi di assistenza (pulsante)
Lasso di tempo: Uso medio durante l'intero follow-up di 1 anno (ovvero misurazione continua durante 1 anno) aggiustato per l'uso durante 4 settimane prima dell'intervento (linea di base)
Gli operatori sanitari sono invitati a premere uno dei seguenti due pulsanti ogni volta che escono dalla stanza dopo aver effettuato il trasferimento del paziente; pulsante 1 "Premere questo pulsante se sono stati utilizzati i dispositivi di assistenza necessari per il trasferimento del paziente" e pulsante 2 "Premere questo pulsante se non sono stati utilizzati i dispositivi di assistenza necessari per il trasferimento del paziente". Il numero di conteggi del pulsante 1 come percentuale dei conteggi totali (pulsanti 1+2) verrà calcolato per l'insieme di contatori e utilizzato come risultato primario.
Uso medio durante l'intero follow-up di 1 anno (ovvero misurazione continua durante 1 anno) aggiustato per l'uso durante 4 settimane prima dell'intervento (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di dispositivi di assistenza (accelerometro)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Gli accelerometri saranno posizionati sui dispositivi di assistenza. Il metodo è attualmente in fase di convalida in laboratorio e sarà finalizzato prima dell'inizio della misurazione del follow-up di 1 anno. Le accelerazioni di un certo lasso di tempo saranno definite "uso", mentre le accelerazioni di breve durata saranno considerate rumore
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Intensità del dolore (scala VAS)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
L'intensità del dolore nella parte bassa della schiena è valutata soggettivamente utilizzando una scala VAS modificata 0-10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile"
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Sforzo fisico percepito (scala Borg CR10)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Sforzo fisico percepito durante la manipolazione del paziente. Scala Borg CR10
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Infortunio alla schiena
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
La domanda specifica recita: "Negli ultimi 12 mesi si è infortunato alla schiena durante il trasferimento del paziente? (Pensa alla situazione in cui il dolore è apparso improvvisamente e inaspettatamente)." L'intervistato risponde "sì" o "no"
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Capacità lavorativa (Questionario indice)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Il questionario completo sull'indice di capacità lavorativa (Ilmarinen)
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Capitale sociale (Questionario)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario riguardante il legame, il bridging, il collegamento A e il collegamento del capitale sociale B (Andersen LL 2015 Scandinavian Journal of Public Health)
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Conoscenza (Questionario)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario specifico sulle conoscenze in materia di trasferimento dei pazienti e sicurezza sul lavoro
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Prontezza organizzativa al cambiamento (questionario)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario sulla disponibilità organizzativa al cambiamento
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Utilizzo di ausili (Questionario)
Lasso di tempo: passaggio dal basale al follow-up a 1 anno
Questionario sulla frequenza di utilizzo dei diversi tipi di ausili
passaggio dal basale al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars L Andersen, PhD, National Research Centre for the Working Environment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRMA12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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