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Intervención organizativa participativa para mejorar el uso de dispositivos de asistencia para el manejo de pacientes (IRMA12)

10 de agosto de 2018 actualizado por: Lars L. Andersen, National Research Centre for the Working Environment, Denmark

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Los estudios epidemiológicos han demostrado que el traslado de pacientes es un factor de riesgo de dolor de espalda, lesiones de espalda y ausencia por enfermedad a largo plazo, mientras que el uso constante de dispositivos de asistencia durante el traslado de pacientes se asocia con un riesgo reducido de lesiones de espalda. En consecuencia, los hospitales daneses han realizado grandes esfuerzos para aumentar el conocimiento, la disponibilidad y el uso de dispositivos de asistencia para reducir la tensión física relacionada con el trabajo debido al traslado de pacientes. Sin embargo, una encuesta reciente entre más de 300 enfermeras y auxiliares de enfermería mostró que dos tercios rara vez utilizan dispositivos de asistencia durante el traslado de pacientes. Por lo tanto, parece relevante investigar las barreras, las oportunidades y las soluciones prácticas para aumentar el uso de dispositivos de asistencia entre los trabajadores de la salud. El propósito de este estudio es evaluar una intervención organizativa participativa para mejorar el uso de dispositivos de asistencia durante el traslado de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
625

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • National Research Centre for the Working Environment

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

A nivel de departamento:

Los departamentos hospitalarios con manejo frecuente de pacientes serán elegibles para participar en el estudio aleatorizado por grupos.

A nivel individual (respuestas al cuestionario):

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud con manejo diario de pacientes (basado en la respuesta al cuestionario al inicio)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Organizacional Participativa
Intervención participativa (talleres) con trabajadores, consultores y líderes. Los talleres encontrarán soluciones para un mayor uso de dispositivos de asistencia.
Conductual: Intervención Organizacional Participativa
Sin intervención: Control
Este grupo pasará por las mismas pruebas iniciales y de seguimiento que el grupo de intervención, pero no recibirá ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de dispositivos de asistencia (pulsador)
Periodo de tiempo: Uso promedio durante todo el seguimiento de 1 año (es decir, medición continua durante 1 año) ajustado para el uso durante 4 semanas antes de la intervención (línea de base)
Se alienta a los trabajadores de la salud a presionar uno de los dos botones siguientes cada vez que salgan de la habitación después de haber realizado el traslado del paciente; botón 1 "Presione este botón si utilizó los dispositivos de asistencia necesarios para el traslado de su paciente" y botón 2 "Presione este botón si no utilizó los dispositivos de asistencia necesarios para el traslado de su paciente". El número de recuentos del Botón 1 como porcentaje del total de recuentos (Botón 1+2) se calculará para el conjunto de contadores y se utilizará como resultado principal.
Uso promedio durante todo el seguimiento de 1 año (es decir, medición continua durante 1 año) ajustado para el uso durante 4 semanas antes de la intervención (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de dispositivos de asistencia (acelerómetro)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Se colocarán acelerómetros en los dispositivos de asistencia. El método se está validando actualmente en el laboratorio y se finalizará antes del inicio de la medición de seguimiento de 1 año. Las aceleraciones de un tiempo determinado serán definidas como “uso”, mientras que las aceleraciones breves serán consideradas como ruido.
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Intensidad del dolor (escala EVA)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
La intensidad del dolor en la parte baja de la espalda se clasifica subjetivamente mediante una escala VAS modificada de 0 a 10, donde 0 indica "ningún dolor en absoluto" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Esfuerzo físico percibido (escala Borg CR10)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Esfuerzo físico percibido durante el manejo del paciente. Escala Borg CR10
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Lesión de espalda
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
La pregunta específica dice: "¿Se ha lesionado la espalda en los últimos 12 meses durante el traslado del paciente? (Piense en una situación en la que el dolor apareció repentina e inesperadamente)". El encuestado responde "sí" o "no"
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Capacidad de trabajo (cuestionario índice)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
El cuestionario completo del índice de capacidad laboral (Ilmarinen)
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Capital social (Cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario sobre bonding, bridging, linking A y linking B social capital (Andersen LL 2015 Scandinavian Journal of Public Health)
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Conocimiento (Cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario específico sobre conocimientos sobre traslado de pacientes y seguridad en el trabajo
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Preparación Organizacional para el Cambio (Cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario sobre Disposición Organizacional al Cambio
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Uso de dispositivos de ayuda (Cuestionario)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
Cuestionario sobre la frecuencia de uso de los diferentes tipos de ayudas técnicas
cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Research Centre for the Working Environment, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aalborg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lars L Andersen, PhD, National Research Centre for the Working Environment

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRMA12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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