Badanie porównujące skuteczność preparatu Levodopa-Carbidopa Intestinal Gel/Carbidopa-Levodopa Enteral Suspension i zoptymalizowanego leczenia dyskinezy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (DYSCOVER) (DYSCOVER)
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte, randomizowane 12-tygodniowe badanie porównujące skuteczność żelu lewodopa-karbidopa jelitowa/zawiesina dojelitowa karbidopy-lewodopy i zoptymalizowanego leczenia dyskinezy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu żelu jelitowego zawierającego lewodopę-karbidopę (LCIG) w porównaniu ze zoptymalizowanym leczeniem medycznym (OMT) na dyskinezy u uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie fazy 3b, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, trwające 12 tygodni.
Badanie składało się z 3 następujących po sobie okresów: badania przesiewowego, leczenia i obserwacji.
Grupa OMT miała taki sam harmonogram wizyt/zabiegów przez całe badanie jak grupa leczona LCIG, z wyjątkiem wizyt związanych z zabiegami gastrostomii nosowo-jelitowej (NJ)/przezskórnej endoskopowej gastrostomii (PEG), miareczkowania LCIG i okresu obserwacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
63
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
-
-
-
-
-
Glyfada, Grecja, 16675
- Mediterraneo Hospital /ID# 150955
-
Heraklion, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
-
Ioannina, Grecja, 45500
- University Hospital of Ioannin /ID# 150954
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
-
Elche, Hiszpania, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
-
Toledo, Hiszpania, 45005
- Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitari /ID# 171485
-
-
-
-
Florida
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
-
Bratislava, Słowacja, 821 01
- Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
-
-
Kosicky Kraj
-
Košice - Západ, Kosicky Kraj, Słowacja, 041 66
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
-
-
Zilinsky Kraj
-
Martin, Zilinsky Kraj, Słowacja, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 170117
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
-
-
Pecs
-
Pécs, Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50012
- Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
-
Naples, Włochy, 80138
- Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
-
Rome, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60126
- A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chorobę Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami banku mózgów Zjednoczonego Królestwa Parkinson's Disease Society (UKPDS)
- Uczestnicy z zaawansowaną chorobą Parkinsona reagującą na lewodopę i utrzymującymi się fluktuacjami motorycznymi, których nie udało się opanować zoptymalizowanym leczeniem (OMT: maksymalny efekt terapeutyczny uzyskany dzięki farmakologicznej terapii przeciw parkinsonizmowi, gdy nie oczekuje się dalszej poprawy w odniesieniu do jakichkolwiek dodatkowych manipulacji lewodopą i/lub innymi leki przeciw parkinsonizmowi na podstawie oceny klinicznej badacza)
- Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRs) Całkowity wynik ≥ 30 na Wizycie 3
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy leczeni uprzednio żelem jelitowym zawierającym lewodopę-karbidopę (LCIG).
- Diagnoza choroby Parkinsona u uczestnika jest niejasna lub istnieje podejrzenie, że pacjent ma zespół parkinsonowski, taki jak parkinsonizm wtórny (np. spowodowane lekami, toksynami, czynnikami zakaźnymi, chorobą naczyniową, urazem, nowotworem mózgu), zespół parkinsona plus (np. atrofia wieloukładowa, postępujące porażenie nadjądrowe, choroba rozsianych ciałek Lewy'ego) lub inna choroba neurodegeneracyjna, która może naśladować objawy choroby Parkinsona
- Uczestnik (uczestnicy) przeszli operację neurochirurgiczną w celu leczenia choroby Parkinsona.
- Uczestnik(e) ma przeciwwskazania do lewodopy (np. jaskra z wąskim kątem przesączania, czerniak złośliwy)
- Uczestnik(e) doświadczający klinicznie istotnych napadów snu lub klinicznie istotnych zachowań impulsywnych (np. patologiczny hazard, hiperseksualność) w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy przed oceną przesiewową, zgodnie z oceną głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zoptymalizowane leczenie medyczne (OMT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy OMT kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków przeciw chorobie Parkinsona (przeciw PD) przez cały czas trwania badania.
Wszystkie leki przeciw PD i leki stosowane w leczeniu dyskinezy musiały pozostać stabilne przez cały czas trwania badania, chyba że zmiany były wskazane z medycznego punktu widzenia.
Śledczy dostarczył receptę na kontynuację OMT.
|
Poziomy dawek przepisanych leków przeciw chorobie Parkinsona były indywidualnie optymalizowane pod kątem maksymalnego efektu terapeutycznego.
|
|
Eksperymentalny: Lewodopa-karbidopa żel do jelit (LCIG)
Całkowita dzienna dawka infuzji LCIG składała się z trzech składników: (i) dawki porannej, (ii) dawki w postaci ciągłego wlewu podtrzymującego oraz (iii) dawek dodatkowych.
Tymczasowa rurka nosowo-jelitowa (NJ) mogła być początkowo używana z pompą infuzyjną w celu określenia odpowiedzi uczestnika na tę metodę leczenia i optymalizacji dawki LCIG przed leczeniem stałą przezskórną endoskopową gastrostomią - z przedłużeniem jelita czczego (PEG-J) rura została uruchomiona.
Po opcjonalnym umieszczeniu rurki NJ i/lub PEG-J, według uznania badacza, uczestnik mógł rozpocząć infuzję i zwiększać dawkę LCIG w dniu 1. po potwierdzeniu umieszczenia rurki.
Dawkę LCIG dostosowano w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Szybkość wlewu LCIG typowo mieści się w zakresie od 1 do 10 ml/godzinę (20 do 200 mg lewodopy/godzinę) w większości przypadków i przebiega przez okres 16 kolejnych godzin każdego dnia.
|
Poziomy dawek optymalizowano indywidualnie.
Inne nazwy:
(wyprodukowane przez Smiths Medical)
(rurka PEG)
(rura typu J)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ujednoliconej skali oceny dyskinezy (UDysRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS) jest narzędziem służącym do oceny dyskinezy w chorobie Parkinsona (PD) i zawiera zarówno pytania do samooceny, jak i elementy oceniane bezpośrednio przez lekarza w celu obiektywnej oceny nieprawidłowych ruchów związanych z PD.
Część 1 zawiera 11 pytań dotyczących dyskinezy w czasie ON i wpływu ON-dyskinezy na doświadczenia życia codziennego.
Część 2 zawiera 4 pytania dotyczące oceny dystonii OFF.
Część 3 zawiera 7 pytań dotyczących obiektywnej oceny dysfunkcji dyskinezy, a część 4 zawiera 4 pytania dotyczące dysfunkcji dyskinezy.
Każde pytanie jest punktowane w odniesieniu do ciężkości, która jest oceniana na skali, gdzie 0 = normalna, 1 = lekka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
Całkowity wynik UDysRS uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji w zakresie od 0 do 104.
Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w czasie ON bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dziennik objawów choroby Parkinsona (PD) jest wypełniany co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni przed wybranymi wizytami badawczymi.
Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu.
Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania).
Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Czas WŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek, a czas WYŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Dodatnia zmiana czasu ON bez kłopotliwej dyskinezy w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) Indeks podsumowujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) jest narzędziem specyficznym dla danej choroby, zaprojektowanym do pomiaru aspektów zdrowia, które są istotne dla uczestników z PD i które mogą nie być uwzględnione w kwestionariuszach ogólnego stanu zdrowia.
Kwestionariusz PDQ-8 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania.
Każda pozycja jest oceniana w następującej 5-punktowej skali: 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).
Wyższe wyniki są konsekwentnie związane z cięższymi objawami choroby, takimi jak drżenie i sztywność.
Wyniki są prezentowane jako indeks zbiorczy.
Indeks podsumowujący PDQ-8 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy postrzegany stan zdrowia.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średni wynik ogólnego wrażenia klinicznego na temat zmiany (CGI-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wynik Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) to skala oceny klinicysty służąca do oceny globalnej poprawy zmiany.
Poprawa wskaźników CGI-C w 7 kategoriach: bardzo duża poprawa (1), duża poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), minimalnie gorsza (5), dużo gorsza (6), bardzo dużo gorsza (7).
Wynik CGI-C waha się od 1 do 7, przy niższych wynikach wskazujących na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część II Wyniku (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik Części II jest sumą odpowiedzi na 13 pytań związanych z Czynnościami Życia Codziennego i waha się od 0-52.
Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w czasie OFF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dziennik objawów choroby Parkinsona (PD) jest wypełniany co 30 minut przez pełne 24 godziny każdego z 3 dni przed wybranymi wizytami badawczymi.
Odzwierciedla zarówno czas czuwania, jak i czas snu.
Sumy dzienne są normalizowane do skali 16-godzinnej (tj. 16 godzin czuwania).
Znormalizowane sumy z 3 dni przed wizytą są uśredniane do analizy.
Czas WŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD są dobrze kontrolowane przez lek, a czas WYŁĄCZENIA to czas, gdy objawy PD nie są odpowiednio kontrolowane przez lek.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej dla czasu OFF wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III wyniku (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) to narzędzie oceny używane przez badaczy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona.
Wynik części III jest sumą 27 odpowiedzi związanych z badaniem motorycznym i mieści się w przedziale od 0-108.
Wyższe wyniki są związane z większą niepełnosprawnością.
Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
9 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
19 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Dyskinezy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Inhibitory dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych
- Lewodopa
- Karbidopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
- Agenci przeciw parkinsonowi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M15-535
- 2016-001403-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .