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Um estudo comparando a eficácia do gel intestinal Levodopa-Carbidopa/suspensão enteral Carbidopa-Levodopa e tratamento médico otimizado na discinesia em indivíduos com doença de Parkinson avançada (DYSCOVER) (DYSCOVER)

10 de agosto de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto e randomizado de 12 semanas comparando a eficácia do Gel Intestinal Levodopa-Carbidopa/Carbidopa-Levodopa Suspensão Enteral e Tratamento Médico Otimizado na Discinesia em Indivíduos com Doença de Parkinson Avançada

O objetivo principal deste estudo foi examinar o efeito do gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) em comparação com o tratamento médico otimizado (OMT) na discinesia em participantes com doença de Parkinson (DP) avançada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3b, aberto, randomizado, multicêntrico, de 12 semanas. O estudo consistiu em 3 períodos sequenciais: Triagem, Tratamento e Acompanhamento. O grupo OMT teve o mesmo cronograma de visitas/procedimentos ao longo do estudo que o grupo de tratamento LCIG, exceto para visitas relacionadas a procedimentos nasojejunal (NJ)/gastrostomia endoscópica percutânea (PEG), titulação de LCIG e período de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150144
      • Bratislava, Eslováquia, 821 01
        • Univerzitna Nemocnica Bratislava /ID# 150171
    • Kosicky Kraj
      • Košice - Západ, Kosicky Kraj, Eslováquia, 041 66
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura /ID# 150146
    • Zilinsky Kraj
      • Martin, Zilinsky Kraj, Eslováquia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 150145
  • Espanha
      • Barakaldo, Espanha, 48903
        • Hospital Universitario Cruces /ID# 203807
      • Elche, Espanha, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 150154
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 150157
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 150155
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Univ Ramon y Cajal /ID# 150152
      • Madrid, Espanha, 28702
        • Hospital Universitario Infanta /ID# 159696
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 158861
      • Toledo, Espanha, 45005
        • Hospital Virgen de la Salud /ID# 166297
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitari /ID# 171485
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida /ID# 150095
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consul /ID# 150088
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 151214
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala /ID# 150947
  • Grécia
      • Glyfada, Grécia, 16675
        • Mediterraneo Hospital /ID# 150955
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 150956
      • Ioannina, Grécia, 45500
        • University Hospital of Ioannin /ID# 150954
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 170117
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem /ID# 170115
    • Pecs
      • Pécs, Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont I. sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 170116
  • Itália
      • Florence, Itália, 50012
        • Azienda USL Toscana Centro /ID# 150770
      • Naples, Itália, 80138
        • Seconda Universita' di Napoli /ID# 150851
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata /ID# 151167
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 150846
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60126
        • A.O. Univ. Ospedali Riuniti /ID# 150853

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS).
  • Participantes com DP avançada responsiva à levodopa e flutuações motoras persistentes que não foram controladas com tratamento médico otimizado (OMT: o efeito terapêutico máximo obtido com terapias farmacológicas antiparkinsonianas quando nenhuma melhora adicional é esperada em relação a quaisquer manipulações adicionais de levodopa e/ou outros medicação antiparkinsoniana com base no julgamento clínico do investigador)
  • Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRs) Pontuação total ≥ 30 na visita 3

Critério de exclusão:

  • Participante(s) tratado(s) com gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG) previamente
  • O diagnóstico de DP do participante não é claro ou há suspeita de que o sujeito tenha uma síndrome parkinsoniana, como parkinsonismo secundário (por exemplo, causada por drogas, toxinas, agentes infecciosos, doença vascular, trauma, neoplasia cerebral), síndrome de parkinson plus (p. Atrofia de Múltiplos Sistemas, Paralisia Supranuclear Progressiva, Doença Difusa de Corpos de Lewy) ou outra doença neurodegenerativa que pode imitar os sintomas da DP
  • O(s) participante(s) foi(ão) submetido(s) a neurocirurgia para o tratamento da doença de Parkinson.
  • O(s) participante(s) tem contra-indicações para levodopa (por exemplo, glaucoma de ângulo estreito, melanoma maligno)
  • Participantes com ataques de sono clinicamente significativos ou comportamento impulsivo clinicamente significativo (por exemplo, jogo patológico, hipersexualidade) em qualquer ponto durante os três meses anteriores à avaliação de Triagem, conforme julgado pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento Médico Otimizado (OMT)
Os participantes randomizados para OMT continuaram seu atual regime de medicação anti-doença de Parkinson (anti-DP) durante o estudo. Todos os medicamentos anti-DP e medicamentos para tratar a discinesia devem ter permanecido estáveis ​​durante o estudo, a menos que ajustes tenham sido indicados clinicamente. O Investigador forneceu a prescrição para OMT continuado.
Medicamento: Tratamento antiparkinsoniano otimizado
Os níveis de dose de medicamentos antiparkinsonianos prescritos foram otimizados individualmente para seu efeito terapêutico máximo.
Experimental: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)
A dose diária total da infusão de LCIG foi composta por três componentes: (i) dose matinal, (ii) dose de infusão contínua de manutenção e (iii) doses extras. Um tubo nasojejunal (NJ) temporário pode ter sido usado inicialmente com a bomba de infusão para determinar a resposta de um participante a esse método de tratamento e para otimizar a dose de LCIG antes do tratamento com gastrostomia endoscópica percutânea permanente - com extensão jejunal (PEG-J) tubo foi iniciado. Após a colocação opcional de NJ e/ou PEG-J e, a critério do investigador, o participante pode ter iniciado e titulado a infusão de LCIG no Dia 1 após a confirmação da colocação do tubo. A dose de LCIG foi ajustada para obter a resposta clínica ideal. A taxa de infusão de LCIG está tipicamente dentro do intervalo de 1 a 10 mL/hora (20 a 200 mg de levodopa/hora) na maioria dos casos e ocorre durante um período de 16 horas consecutivas por dia.
Medicamento: Levodopa-Carbidopa Gel Intestinal (LCIG)
Os níveis de dose foram otimizados individualmente.
Outros nomes:
  • ABT-SLV187
  • DUOPA (Carbidopa e Levodopa Suspensão Enteral)
  • DUODOPA
Dispositivo: Bomba de infusão ambulatorial CADD-Legacy
(fabricado pela Smiths Medical)
Dispositivo: Tubo de gastrostomia endoscópica percutânea
(tubo PEG)
Dispositivo: Tubo de extensão jejunal
(tubo J)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação total da escala unificada de avaliação de discinesia (UDysRS)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia (UDysRS) é uma ferramenta usada para avaliar a discinesia na doença de Parkinson (DP) e contém questões de autoavaliação e itens que são avaliados diretamente pelo médico para classificar objetivamente os movimentos anormais associados à DP. A Parte 1 contém 11 perguntas sobre a discinesia do tempo ON e o impacto da discinesia ON nas experiências da vida diária. A Parte 2 contém 4 perguntas sobre a classificação da distonia OFF. A Parte 3 contém 7 questões sobre a avaliação objetiva do comprometimento da discinesia e a Parte 4 contém 4 questões sobre a incapacidade da discinesia. Cada questão é pontuada em relação à gravidade, que é classificada em uma escala onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. O escore total do UdysRS é obtido pela soma dos escores dos itens, variando de 0 a 104. Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 no tempo ON sem discinesia problemática
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Diário de Sintomas da Doença de Parkinson (DP) é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas de estudo selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas de vigília). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. O tempo ON é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga, e o tempo OFF é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. Mudança positiva da linha de base para o tempo ON sem discinesia problemática indica melhora.
Linha de base, Semana 12
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 no índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para participantes com DP e que podem não ser incluídos em questionários de estado geral de saúde. O PDQ-8 é um questionário autoaplicável. Cada item é pontuado na seguinte escala de 5 pontos: 0 = Nunca, 1 = Ocasionalmente, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Sempre (ou não pode fazer nada, se aplicável). Escores mais altos estão consistentemente associados a sintomas mais graves da doença, como tremores e rigidez. Os resultados são apresentados como um índice resumido. O índice resumido do PDQ-8 varia de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam uma melhor percepção do estado de saúde. Alterações negativas desde a linha de base indicam melhora.
Linha de base, Semana 12
Pontuação média de impressão clínica global de mudança (CGI-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
A pontuação da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C) é uma escala de avaliação clínica para avaliar a Melhoria Global da Mudança. As taxas CGI-C melhoraram em 7 categorias: muito melhor (1), muito melhor (2), minimamente melhorado (3), sem mudança (4), minimamente pior (5), muito pior (6), muito pior (7). A pontuação do CGI-C varia de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando melhora.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação da Parte II da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Atividades da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte II é a soma das respostas às 13 questões relacionadas às Atividades da Vida Diária e varia de 0 a 52. Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 12
Mudança média da linha de base até a semana 12 no tempo OFF
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Diário de Sintomas da Doença de Parkinson (DP) é preenchido a cada 30 minutos durante as 24 horas completas de cada um dos 3 dias anteriores às visitas de estudo selecionadas. Reflete tanto o tempo acordado quanto o tempo adormecido. Os totais diários são normalizados para uma escala de 16 horas (ou seja, 16 horas de vigília). Os totais normalizados para os 3 dias anteriores à visita são calculados para a análise. O tempo ON é quando os sintomas da DP são bem controlados pela droga, e o tempo OFF é quando os sintomas da DP não são adequadamente controlados pela droga. A alteração negativa da linha de base para o tempo OFF indica melhora.
Linha de base, Semana 12
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (exame motor)
Prazo: Linha de base, Semana 12
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson. A pontuação da Parte III é a soma das 27 respostas relacionadas ao Exame Motor e varia de 0 a 108. Pontuações mais altas estão associadas a mais incapacidade. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-535
  • 2016-001403-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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