Badanie wykorzystania leku w celu złagodzenia kataru siennego pirinazy
29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie wykorzystania leku w celu złagodzenia kataru siennego pirinazy dla dorosłych 0,05% aerozol do nosa
Celem jest uzyskanie rzeczywistych informacji na temat tego, w jaki sposób konsumenci przestrzegają oznakowania produktu. Badanie to zbiegnie się z wprowadzeniem Pirinase Hayfever Relief dla dorosłych 0,05% aerozolu do nosa w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brentford, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem zostanie objęta populacja wszystkich chętnych (konsumentów, którzy zdecydują się na udział według własnego uznania) licząca około 1537 konsumentów.
Wiek, płeć i pochodzenie społeczne będą mogły naturalnie wypaść.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą zobowiązani do przejrzenia i elektronicznego podpisania Umowy uczestnictwa przed wypełnieniem ankiety online.
- Uczestnikami mogą być osoby w każdym wieku.
- Uczestnicy, którzy nabyli i stosowali Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% Spray do nosa przez co najmniej 7 dni i są chętni do wzięcia udziału w ankiecie online.
- Uczestnikami mogą być osoby obu płci
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto jest bezpośrednio związany z lekami, na przykład lekarze, pielęgniarki i farmaceuci.
- Uczestnicy, którzy odmówią udziału w ankiecie online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pirinase Hayfever Relief dla dorosłych 0,05% aerozol do nosa
Dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz dziennie, najlepiej rano.
Po opanowaniu objawów można odpowiednio zastosować dawkę podtrzymującą wynoszącą jedno rozpylenie
|
Wodna zawiesina 0,05% mikronizowanego propionianu flutykazonu. Każda dawka zawiera 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy używali testowanego produktu w odpowiednim wieku (18 lat lub więcej)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „W jakim jesteś wieku?”, zostali poddani ocenie w celu dostarczenia danych do tego pomiaru wyniku.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników, którzy nie przekroczyli prawidłowej częstotliwości stosowania (2 rozpylenia na nozdrze dziennie)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy stosując produkt Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% w aerozolu do nosa, używali więcej niż 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dziennie?”, zostali poddani ocenie w celu dostarczenia danych do tego pomiaru wyników.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników z poprawą objawów, którzy zmniejszyli dawki do 1 aerozolu do każdego otworu nosowego dziennie
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy zmniejszyli Państwo dawkę do 1 dawki na nozdrze po złagodzeniu objawów?”,
zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tej miary wyniku.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Liczba uczestniczek w ciąży/karmiących piersią, które skonsultowały się z lekarzem przed użyciem produktu
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy rozmawiałeś ze swoim lekarzem przed zastosowaniem produktu Pirinase Hayfever Relief for Adults 0,05% Nasal Spray (jeśli konsument zgodził się na ciążę lub karmienie piersią)?
', zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tego środka wyniku.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników, którzy skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nie uległy poprawie po stosowaniu produktu testowego przez 7 dni
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy skonsultowałeś się z lekarzem w sprawie braku poprawy objawów po stosowaniu produktu Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% Nasal Spray przez 7 dni?”
', zostały ocenione w celu dostarczenia danych dla tego środka wyniku.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy używali testowanego produktu i nie przyjmowali leków na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie „Czy bierzesz lekarstwo na HIV?”, zostali poddani ocenie pod kątem dostarczenia danych do tego pomiaru wyniku.
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Liczba uczestników, którzy skonsultowali się z lekarzem, gdy produkt testowy był używany nieprzerwanie przez 1 miesiąc lub dłużej
Ramy czasowe: 2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Uczestnicy, którzy odpowiedzieli na pytanie: „Czy skonsultowałeś się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania produktu Pirinase Hayfever Relief for Adult 0,05% Nasal Spray (jeśli konsument odpowiedział „nie” na poprawę objawów)?
|
2 sezony alergiczne (maksymalnie do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .