Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty programu treningowego opartego na liczydle i innych aktywnościach u zdrowych osób starszych

6 września 2016 zaktualizowane przez: Rogerio Panizzutti, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Celem tego badania było zbadanie efektów ustrukturyzowanego programu, który opierał się na treningu liczydła w połączeniu z innymi zajęciami, prowadzonym jako cotygodniowe zajęcia grupowe przez okres 7 miesięcy u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku osób starszych często zaleca się działania stymulujące funkcje poznawcze; jednak niewiele wiadomo na temat wpływu tych działań na funkcje poznawcze, motywację i jakość życia w tej populacji. Celem tego badania było zbadanie efektów ustrukturyzowanego programu, który opierał się na treningu liczydła w połączeniu z innymi zajęciami, prowadzonym jako cotygodniowe zajęcia grupowe przez okres 7 miesięcy u osób starszych. Osiemdziesięciu ośmiu starszych dorosłych zostało włączonych do otwartego kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu tego programu szkoleniowego na funkcje poznawcze, motywację i jakość życia. Szkolenie miało znaczący wpływ w czasie; grupa trenująca utrzymała swój poziom wydajności w zadaniach związanych z uczeniem się werbalnym i pamięcią, podczas gdy grupa kontrolna wykazywała znaczny spadek wydajności od wartości początkowej do okresu po interwencji. Badani w grupie szkoleniowej byli bardziej zmotywowani do nauki na początku badania; szkolenie nie miało jednak istotnego wpływu na motywację ani jakość życia. Trening liczydła związany z innymi czynnościami może korzystnie wpływać na uczenie się werbalne i zapamiętywanie u osób starszych. Konieczne są dodatkowe badania z dłuższymi okresami obserwacji, aby określić, czy wyniki tego szkolenia będą miały pozytywny wpływ na życie osób starszych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Wynik ≥ 26 w Mini-Mental State Examination
  • Portugalski jako język ojczysty.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurologiczny lub poważny stan chorobowy, który uniemożliwiłby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zdecydowały się na udział w różnych zajęciach grupowych: tańcu towarzyskim (5 osób), tańcu brzucha (4 osoby), chórze (16 uczestników), lekcjach języka hiszpańskiego (8 osób) oraz zajęciach chóru i hiszpańskiego (6 osób). Zajęcia były oferowane raz w tygodniu w 2-godzinnych zajęciach przez 35 tygodni i odbywały się od kwietnia do listopada 2013 roku.
Inny: Różne zajęcia grupowe
taniec towarzyski (5 osób), taniec brzucha (4 osoby), chór (16 osób), zajęcia z języka hiszpańskiego (8 osób) oraz zajęcia z chóru i języka hiszpańskiego (6 osób).
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
był oferowany w ramach jednej tygodniowej lekcji przez 2 godziny przez 35 tygodni od kwietnia do listopada 2013 r. Pierwsze 50 minut upłynęło na wykonywaniu ćwiczeń z liczydłem, z rosnącym trudem. Po treningu liczydła następowała jedna lub dwie z następujących czynności: granie w gry, neurobik i dynamika grupy.
Behawioralne: Szkolenie
Program treningowy oparty na liczydle i innych aktywnościach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku rozumowania
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku rozumowania zostanie zmierzona za pomocą podtestu Z-score testu Matrix Reasoning w wersji BETA III
Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku uwagi
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku uwagi będzie mierzona przy użyciu średniej wyników Z podtestu Kody testu BETA III i zadania Identyfikacja stanu Cogstate
Po 7 miesiącach
Szybkość przetwarzania zmiany wyniku
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Szybkość zmiany wyniku przetwarzania będzie mierzona za pomocą wyniku Z zadania wykrywania stanu Cogstate
Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku pamięci roboczej
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku pamięci roboczej będzie mierzona przy użyciu średniej wyników Z zadań Cogstate One Back i Two Back
Po 7 miesiącach
Uczenie się werbalne i zmiana wyniku pamięci
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Uczenie się werbalne i zmiana wyniku pamięci będą mierzone przy użyciu średniej wyników Z z Cogstate International Shopping List i International Shopping List - Delayed Recall zadań
Po 7 miesiącach
Wizualne uczenie się i zmiana wyniku pamięci
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku w zakresie uczenia się wzrokowego i pamięci będzie mierzona przy użyciu średniej wyników Z testu Cogstate Continuous Paired Associate Learning, One Card Learning i Groton Maze Learning Test - Delayed Recall zadania
Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Zmiana wyniku funkcji wykonawczych będzie mierzona przy użyciu średniej wyników Z testu uczenia się labiryntu grotona Cogstate i zadania zmiany zestawu
Po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Oceniane za pomocą skal samooceny kompetencji poznawczych i samouczenia się
Po 7 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 7 miesiącach
Oceniane za pomocą skali kontroli, autonomii, samorealizacji i przyjemności (CASP-19)
Po 7 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 257651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami