Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SOLACE — badanie fazy 3 u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Faza 3, randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana nośnikiem próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego ADX-102 u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego ADX-102 u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Department of Ophthalmology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • M&M Eye Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Walman Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 85014
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retinal Consultants Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Eye Physicians & Surgeons
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33204
        • Levenson Eye Associates
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Valley Eye Physicians & Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Stany Zjednoczone, 48009
        • Oakland Ophthalmic Surgery
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Metropolitan Eye Research and Surgery Institute
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina and Uveitis Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat.
  • Pacjenci z ostrym niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u którego objawy wystąpiły w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) lepsza lub równa 35 liter w oku badanym i 65 liter w oku niebędącym przedmiotem badania przy użyciu testu ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć ciężką/poważną patologię oka w badanym oku (oczach), która może uniemożliwić ukończenie badania, w ocenie badacza.
  • Aktywne zapalenie środkowego lub tylnego odcinka błony naczyniowej w badanym oku (oczach).
  • Poprzedni epizod zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka w badanym oku ≤ 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Brali udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Udział we wcześniejszym badaniu ADX-102.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny ADX-102 (0,5%)
Lek: ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,5%)
ADX-102 oftalmiczny roztwór (0,5%) podawany przez około cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Reproksalap
Komparator placebo: Pojazd roztworu okulistycznego ADX-102
Lek: Nośnik roztworu okulistycznego ADX-102
Podłoże roztworu oftalmicznego ADX-102 podawane przez około cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Pojazd firmy Reproxlap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które spotykają czas na prześwig przedniej komórek komory
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 4 tygodnie; linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1.
Czas do prześwitu przedniej komórek komory zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia badania leku do Kiedy liczba komórek 0 wynoszącą i utrzymywano (bez wzrostu komórek do> 0) do tygodnia 4 i bez ratowania lub przerwania z powodu ratowania przed ratowaniem przed 4. FILNEM NOMENCYJNYM KOMÓRKI KOMÓRKI INTERIORIOR INTORIORY) jest liczba komórek widzialnych w przedniej komorze oka, pomiaru lampki rozliczeniowej (standaryzacji zapalenia ogniwu przedniego), w którym liczba komórek komórkowych), w której staje się liczbą komórkową, gdzie jest liczba ogniw komórkowych. <1 to stopień 0 (nieobecny), a liczba komórek> 50 to stopień 4+ (ciężki).
Okres oceny skuteczności wynosił 4 tygodnie; linię wyjściową zdefiniowano jako dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ADX-102 na zaostrzenie komory przedniej przy użyciu skali oceny zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)
Oceń objawy przedmiotowe i podmiotowe ADX-102 Roztwór oftalmiczny na zaostrzeniu przedniej komory oka u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 29)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-UV-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-102 Roztwór oftalmiczny (0,5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj