Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESET — część 1 — badanie fazy 3 u pacjentów z zespołem Sjögrena-Larssona (SLS)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, równoległa próba grupowa fazy 3 mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ADX-102 1% miejscowego kremu skórnego (Reproxalap) u pacjentów z zespołem Sjögrena-Larssona (SLS)

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, równoległa próba grupowa fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ADX-102 1% kremu do stosowania miejscowego na skórę u osób z zespołem Sjögrena-Larssona (SLS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma 3 lata lub więcej
  • Tester ma genetycznie potwierdzoną diagnozę SLS.
  • Podmiot ma aktywną rybią łuskę, która jest stopnia 2 lub wyższego w skali VIIS (Visual Index Ichthyosis Severity).
  • Kobiety w wieku rozrodczym: Negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma dowody na poważną aktywną infekcję.
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe retinoidy lub inne miejscowe leki, z wyłączeniem emolientów, w ciągu ostatnich 30 dni Wizyta wyjściowa 1.
  • Pacjent otrzymał badany lek podawany ogólnoustrojowo lub miejscowo w ciągu ostatnich 30 dni przed Wizytą wyjściową 1.
  • Pacjent jest obecnie poddawany terapii immunosupresyjnej, w tym kortykosteroidom o działaniu przerywanym lub w małych dawkach ogólnoustrojowych.
  • Tester ma znaną reakcję alergiczną na jakiekolwiek składniki preparatu badanego leku.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub historię jakichkolwiek innych schorzeń, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić zdolności podmiotu do przestrzegania protokołu lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub interpretacji wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ADX-102 1% miejscowy krem ​​na skórę (reproxalap)
Lek: ADX-102 1% miejscowy krem ​​na skórę (reproxalap)
ADX-102 1% miejscowy krem ​​na skórę podawany co około 24 godziny przez 6 miesięcy.
PLACEBO_COMPARATOR: Nośnik kremu ADX-102 do stosowania miejscowego na skórę
Lek: Nośnik kremu ADX-102 do stosowania miejscowego na skórę
Podłoże ADX-102 Topical Dermal Cream podawane co około 24 godziny przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skalowania nasilenia rybiej łuski (Visual Index) (VIIS) oceniany przez badacza u pacjentów leczonych ADX-102
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od 1. tygodnia do 24. tygodnia), gdzie punktem odniesienia jest dzień 1.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali VIIS (Visual Index Ichthyosis Severity) (0 = najmniej, 4 = najwięcej), gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik, u pacjentów leczonych ADX-102
Okres oceny skuteczności (od 1. tygodnia do 24. tygodnia), gdzie punktem odniesienia jest dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-SLS-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena-Larssona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj