Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADX-102 u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana podłożem faza 2b ocena początku i czasu trwania kropli do oczu ADX-102 (0,5% i 0,1%) w porównaniu z podłożem kropli do oczu ADX-102 w prowokacji spojówkowej z alergenami (Ora-CAC®) Model ostrego alergicznego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Eye Care Centers Management
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • Silverstein Eye Centers
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Philadelphia Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  • mieć dodatni wywiad w kierunku alergii ocznych i dodatnią reakcję skórną na alergeny sezonowe (trawy, ambrozja i/lub drzewa) lub wieloletnie (naskórek kota, sierść psa, roztocza, karaluch) potwierdzoną skórnym testem alergicznym w ciągu ostatnie 24 miesiące
  • mieć obliczoną ostrość wzroku 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS

Kryteria wyłączenia:

  • mają znane przeciwwskazania lub uczulenia na stosowanie badanego produktu lub któregokolwiek z jego składników
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka)
  • przeszli operację oka w ciągu trzech (3) miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania i/lub operacja refrakcyjna w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • odwarstwienie siatkówki, retinopatię cukrzycową lub czynną chorobę siatkówki w wywiadzie
  • mają obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywną historię opryszczkowej infekcji oka podczas jakiejkolwiek wizyty
  • być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę, karmi piersią, nie stosuje medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 14 dni przed zainstalowaniem badanego produktu lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADX-102 Krople do oczu (0,5%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,5%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Lek: ADX-102 Krople do oczu (0,5%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,5%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Eksperymentalny: ADX-102 Krople do oczu (0,1%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,1%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Lek: ADX-102 Krople do oczu (0,1%)
ADX-102 Krople oftalmiczne (0,1%) podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.
Komparator placebo: Nośnik kropli okulistycznych ADX-102
Lek: Nośnik kropli okulistycznych ADX-102
Podłoże kropli okulistycznych ADX-102 podawane dwa razy w ciągu dwóch tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie oka Oceniane przez osobę badaną po 10 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oczu oceniane przez osobę badaną po 15 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oczu oceniane przez osobę badaną po 20 (±1) minutach po prowokacji alergenem spojówkowym Ora Calibra® w dniu 15.
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.
Swędzenie oka za pomocą Skali świądu oka Ora Calibra® Conjunctival Allergen Challenge (0 = najmniejszy, 4 = największy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Interwencję przeprowadzono dwustronnie.
Okres oceny skuteczności (od dnia 1 do dnia 15), podano dzień 15.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-102-AC-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-102 Krople do oczu (0,5%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj