Registry of the Combination of Antiplatelet Agents and Anticoagulant in Atrial Fibrillation Patients With a CHA2DS2VASc Score >1 Undergoing Percutaneous Coronary Interventions
Prospective Multicenter Registry of the Combination of Antiplatelet Agents and Anticoagulant in Atrial Fibrillation Patients With a CHA2DS2VASc Score >1 Undergoing Percutaneous Coronary Interventions
Patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation and requiring chronic anticoagulation for atrial fibrillation (AF) with a CHA2DS2-VASc >1 are required to receive triple antithrombotic therapy . This triple therapy includes dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in combination with an oral anticoagulant with either a vitamin K antagonist (VKA) or an oral anticoagulant (NOAC).
Recently NOAC, inhibiting the IIa (dabigatran) or Xa (rivaroxaban and apixaban) in the coagulation cascade have demonstrated non inferiority compared to VKA to prevent thrombo-embolic events in non-valvular AF for patients with a CHA2DS2-VASc >1 . Interestingly, NOAC are associated with a reduced fatal bleeding rate compared to VKA. Overall they seem to result in a lower bleeding rate compared to VKA in association with antiplatelet agents.
Recently European guidelines regarding patients requiring chronic anticoagulant therapy and undergoing coronary stent implantation have been updated. However they are based on an expert consensus because of the scarce data available.
These guidelines advocate the combination of dual antiplatelet therapy with clopidogrel and aspirin in combination with the lower dose of OAC or VKA with a target INR between 2 and 2.5 . The triple therapy should be prescribed for 1 to 6 months depending on the bleeding and thrombotic risk and the clinical setting. In patients with high bleeding risk the guidelines suggest that a sole antiplatelet agent could be used in addition to anticoagulation following the WOEST study . In the recently published ESC guidelines on the management of atrial fibrillation, despite the lack of new data, the expert advocate triple therapy followed by dual antiplatelet therapy in most patients for 12 months.
The recently published PIONEER study reinforced the possibility of the use of rivaroxaban in these patients. In this trial including ACS and not ACS patients undergoing PCI rivaroxaban 15 mg in addition to a P2Y12 ADP receptor antagonist was associated with less clinically relevant bleeding compared to triple therapy with VKA- aspirin and clopidogrel and similar efficacy .
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LAURENT BONELLO
- E-mail: laurent.bonello@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- age over 18 years old
- signed informed consent
- requiring PCI (with stent placement) with subsequent need for antiplatelet therapy
- FA requiring chronic anticoagulation (CHA2DS2-VASc >1, except women with a score =1).
Exclusion Criteria:
- pregnancy or lactation
- age <18 or not able to give an informed consent
- no informed consent
- no health insurance
- prisoners
- contra indication to antiplatelet therapy
- intra cardiac thrombus
- active bleeding Known bleeding diathesis (i.e. history of ICH, GI bleeding)
- severe kidney failure (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²)
- severe hepatic failure (Child-Pugh class B or C)
- contra indication to OAC or VKA
- hypertrophic myocardiopathy
- valvular prosthesis
- history of peptic ulcer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of deaths
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Number of myocardial infarctions
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Number of strokes
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The prevalence of bleeding events
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: LAURENT BONELLO, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa
-
NCT07024992Jeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRT
Badania kliniczne na the prevalence of ischemic events
-
NCT01632969ZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowy
-
NCT06654999ZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóry
-
NCT05374109Aktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznego
-
NCT06970171Rejestracja na zaproszenieZespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
-
NCT07410390Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04355065NieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
-
NCT06913764ZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylną
-
NCT01871584Nieznany
-
NCT07293104ZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki