Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JTE-451 u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki JTE-451 podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z aktywną łuszczycą plackowatą

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne JTE-451 podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z aktywną łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum dwie blaszki łuszczycowe (tj. jedna docelowa zmiana kliniczna i jedna docelowa zmiana z biopsji).
  • Suma nasilenia zmian łuszczycowych (PLSS) dla każdej z dwóch docelowych zmian musi wynosić ≥6
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na >2 ogólnoustrojowe środki biologiczne i/lub drobnocząsteczkowe, w tym terapie eksperymentalne w leczeniu łuszczycy, lub nie przerwali ogólnoustrojowych leków biologicznych i/lub małocząsteczkowych terapii przeciwłuszczycowych, w tym terapii eksperymentalnych z powodu braku skuteczności;
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, innymi niż łuszczyca plackowata (określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG), które mogą zakłócać ocenę badania lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko;
  • Obecność łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowatej, łuszczycy polekowej podczas wizyty 1;
  • stany (np. klinicznie istotny wyprysk lub ciężki trądzik w docelowym obszarze zmiany chorobowej), które mogłyby zakłócić ocenę badania;
  • Pozytywny wynik testu quantiFERON®-TB Gold, negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej na obecność prątków gruźlicy (TB) lub brak jakichkolwiek innych dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę;
  • Historia klinicznie istotnej infekcji (np. wymagana doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2;
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych nie mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych (tj. zostały uznane za nieistotne klinicznie) lub klinicznie nieakceptowalne dla Badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 1
JTE-451 dawka 1 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 2
JTE-451 dawka 2 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 3
JTE-451 dawka 3 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 4
JTE-451 dawka 4 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: Placebo
Placebo przez 28 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej docelowego klinicznego PLSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowym klinicznym rumieniu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowym stwardnieniu zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalowaniu docelowej zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji sPGA docelowej zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba osób z co najmniej 2-punktową poprawą w skali sPGA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Minimalne stężenie podczas wielokrotnego dawkowania przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AE451-X-16-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na JTE-451

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami