Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica di JTE-451 in soggetti con psoriasi a placche attiva

Criterio di inclusione:

• Almeno due placche psoriasiche (ovvero, una lesione target clinica e una lesione target bioptica).
• Ciascuna delle due lesioni bersaglio deve avere una somma di gravità delle lesioni psoriasiche (PLSS) di ≥6
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 38 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

• Precedente esposizione a >2 agenti biologici sistemici e/o piccole molecole, comprese le terapie sperimentali per il trattamento della psoriasi o non aver interrotto la terapia anti-psoriasi con agenti biologici sistemici e/o piccole molecole, comprese le terapie sperimentali a causa della mancanza di efficacia;
• - Soggetti con problemi di salute significativi, diversi dalla psoriasi a placche (come determinato da anamnesi, esame fisico, radiografia del torace, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo;
• Presenza di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci alla Visita 1;
• Condizioni (ad esempio, eczema clinicamente significativo o acne grave nell'area della lesione target) che interferirebbero con le valutazioni dello studio;
• Test quantiFERON®-TB Gold positivo, risultati negativi della radiografia del torace per bacillo tubercolare (TB) o mancanza di qualsiasi altra evidenza di tubercolosi attiva o latente;
• Anamnesi di un'infezione clinicamente significativa (ad esempio, necessaria terapia antimicrobica orale) entro 4 settimane prima della Visita 2;
• Soggetti che non hanno risultati dei test di laboratorio clinici entro i normali intervalli di riferimento (vale a dire, sono considerati non clinicamente significativi) o clinicamente non accettabili per lo Sperimentatore;