Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę JTE-451 u pacjentów z aktywną łuszczycą plackowatą

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki JTE-451 podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z aktywną łuszczycą plackowatą

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie farmakodynamiczne JTE-451 podawanego przez 4 tygodnie pacjentom z aktywną łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum dwie blaszki łuszczycowe (tj. jedna docelowa zmiana kliniczna i jedna docelowa zmiana z biopsji).
  • Suma nasilenia zmian łuszczycowych (PLSS) dla każdej z dwóch docelowych zmian musi wynosić ≥6
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 38 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza ekspozycja na >2 ogólnoustrojowe środki biologiczne i/lub drobnocząsteczkowe, w tym terapie eksperymentalne w leczeniu łuszczycy, lub nie przerwali ogólnoustrojowych leków biologicznych i/lub małocząsteczkowych terapii przeciwłuszczycowych, w tym terapii eksperymentalnych z powodu braku skuteczności;
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, innymi niż łuszczyca plackowata (określona na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, prześwietlenia klatki piersiowej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG), które mogą zakłócać ocenę badania lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko;
  • Obecność łuszczycy erytrodermicznej, łuszczycy krostkowej, łuszczycy kropelkowatej, łuszczycy polekowej podczas wizyty 1;
  • stany (np. klinicznie istotny wyprysk lub ciężki trądzik w docelowym obszarze zmiany chorobowej), które mogłyby zakłócić ocenę badania;
  • Pozytywny wynik testu quantiFERON®-TB Gold, negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej na obecność prątków gruźlicy (TB) lub brak jakichkolwiek innych dowodów na aktywną lub utajoną gruźlicę;
  • Historia klinicznie istotnej infekcji (np. wymagana doustna terapia przeciwdrobnoustrojowa) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2;
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych nie mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych (tj. zostały uznane za nieistotne klinicznie) lub klinicznie nieakceptowalne dla Badacza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 1
JTE-451 dawka 1 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 2
JTE-451 dawka 2 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 3
JTE-451 dawka 3 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: JTE-451 Dawka 4
JTE-451 dawka 4 przez 28 dni
Lek: JTE-451
Tabletki z aktywnym lekiem zawierające JTE-451
Eksperymentalny: Placebo
Placebo przez 28 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo identyczne z wyglądu jak tabletki z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej docelowego klinicznego PLSS
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowym klinicznym rumieniu zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w docelowym stwardnieniu zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skalowaniu docelowej zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji sPGA docelowej zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Liczba pacjentów z punktacją sPGA docelowej zmiany klinicznej wynoszącą 0 lub 1
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba osób z co najmniej 2-punktową poprawą w skali sPGA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Minimalne stężenie podczas wielokrotnego dawkowania przed następną dawką (Ctrough)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3 i 4
Tygodnie 1, 2, 3 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AE451-X-16-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby skórne

Badania kliniczne na JTE-451

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj