Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакодинамики и фармакокинетики JTE-451 у субъектов с активным бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Минимум две псориатические бляшки (т. е. одно клиническое целевое поражение и одно целевое поражение при биопсии).
• Каждое из двух целевых поражений должно иметь сумму тяжести псориатических поражений (PLSS) ≥6.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

• Предшествующее воздействие > 2 системных биологических агентов и/или низкомолекулярных препаратов, включая экспериментальные методы лечения псориаза, или не прекращение приема системных биологических агентов и/или низкомолекулярных препаратов против псориаза, включая экспериментальные методы лечения, из-за недостаточной эффективности;
• Субъекты со значительными проблемами со здоровьем, за исключением бляшечного псориаза (как установлено историей болезни, физическим осмотром, рентгенографией грудной клетки, показателями жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях), которые могут либо помешать оценке исследования, либо подвергнуть субъекта неоправданному риску;
• Наличие эритродермического псориаза, пустулезного псориаза, каплевидного псориаза, медикаментозного псориаза на визите 1;
• Состояния (например, клинически значимая экзема или тяжелая форма акне в области целевого поражения), которые могут помешать оценке исследования;
• Положительный тест quantiFERON®-TB Gold, отрицательные результаты рентгенографии грудной клетки на туберкулезную палочку (ТБ) или отсутствие каких-либо других признаков активного или латентного ТБ;
• Клинически значимая инфекция в анамнезе (например, необходимая пероральная противомикробная терапия) в течение 4 недель до визита 2;
• Субъекты, у которых результаты клинических лабораторных анализов не находятся в пределах нормальных референтных диапазонов (т. е. не считаются клинически значимыми) или клинически неприемлемы для исследователя;