Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna materiałów do wypełnień w zębach mlecznych

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Skuteczność kliniczna materiałów do wypełnień w ubytkach klasy II mlecznych zębów trzonowych

Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności klinicznej materiałów dentystycznych do wypełnień w ubytkach klasy II mlecznych zębów trzonowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzupełnienia zostaną umieszczone na czterech mlecznych zębach trzonowych z proksymalną próchnicą, w układzie podzielonej jamy ustnej. Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów. Zęby zostaną losowo podzielone na cztery grupy zgodnie z materiałami do wypełnień.

Grupa 1: środek adhezyjny + kompomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstancja, Niemcy) Grupa 2: podkład + szkło-jonomer modyfikowany żywicą (Vitremer, 3M ESPE, USA) Grupa 3: środek adhezyjny + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio) , Japonia) Grupa 4: Amalgamat (Permite amalgamat, SDI Limited, Bayswater, Australia) Wypełnienia będą oceniane na początku, 3., 6., 12. miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez 5 lat. Zmodyfikowane kryteria US Public Health Service (próchnica wtórna, integralność brzeżna, przebarwienia i retencja brzeżna) zostaną wykorzystane do oceny klinicznej uzupełnień. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testu Wilcoxona, testu chi-kwadrat, a do oszacowania procentów przeżycia zostanie wykorzystana metoda przeżycia Kaplana-Meiera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Numer telefonu: 00905353197969
  • E-mail: zcehreli@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy wyrażają zgodę na udział i podpisują świadomą zgodę
  • Pacjenci z co najmniej czterema pierwszymi i/lub drugimi trzonowcami mlecznymi z próchnicą proksymalną, która wymaga wypełnienia klasy II
  • Zęby ze zdrową blaszką twardą i więzadłem przyzębia
  • Zęby, w których zmiany próchnicowe sięgają nie dalej niż do zewnętrznej połowy zębiny w badaniu radiologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i rodzice pacjentów, którzy nie zgadzają się na udział i podpisują świadomą zgodę
  • Zęby, które zostały wcześniej odbudowane
  • Pacjenci niewspółpracujący
  • Zęby, które nie mają bliższego lub okluzyjnego kontaktu z sąsiednimi zdrowymi zębami
  • Pacjenci z bruksizmem, wadami zgryzu szkieletowego lub zębowego
  • Zęby, które mają wady rozwojowe lub anomalie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Kompomer
Środek adhezyjny + Kompomer
Urządzenie: RMGIC
Stomatologiczne materiały do ​​wypełnień, które są połączeniem pożądanych właściwości szkło-jonomeru (uwalnianie fluoru i adhezja chemiczna) z wysoką wytrzymałością i niską rozpuszczalnością żywic.
Urządzenie: Giomer
Giomery to materiały dentystyczne, które są hybrydą kompomerów i glasjonomerów i są stosowane do odbudowy próchnicy zębów.
Urządzenie: Amalgamat
Amalgamat to srebrny materiał dentystyczny do odbudowy, który może być używany do odbudowy zarówno zębów mlecznych, jak i stałych zębów tylnych, które mają próchnicę.
INNY: RMGIC
Podkład + RMGIC
Urządzenie: Giomer
Giomery to materiały dentystyczne, które są hybrydą kompomerów i glasjonomerów i są stosowane do odbudowy próchnicy zębów.
Urządzenie: Amalgamat
Amalgamat to srebrny materiał dentystyczny do odbudowy, który może być używany do odbudowy zarówno zębów mlecznych, jak i stałych zębów tylnych, które mają próchnicę.
Urządzenie: Kompomer
Estetyczne materiały dentystyczne z żywicy, które są stosowane w celu uzupełnienia ubytków struktury, zwykle w przypadku próchnicy zębów mlecznych. Kompomery zaprojektowane w celu połączenia estetyki tradycyjnych żywic kompozytowych z uwalnianiem fluoru i adhezją cementów szkło-jonomerowych.
INNY: Giomer
Środek adhezyjny + Giomer
Urządzenie: RMGIC
Stomatologiczne materiały do ​​wypełnień, które są połączeniem pożądanych właściwości szkło-jonomeru (uwalnianie fluoru i adhezja chemiczna) z wysoką wytrzymałością i niską rozpuszczalnością żywic.
Urządzenie: Amalgamat
Amalgamat to srebrny materiał dentystyczny do odbudowy, który może być używany do odbudowy zarówno zębów mlecznych, jak i stałych zębów tylnych, które mają próchnicę.
Urządzenie: Kompomer
Estetyczne materiały dentystyczne z żywicy, które są stosowane w celu uzupełnienia ubytków struktury, zwykle w przypadku próchnicy zębów mlecznych. Kompomery zaprojektowane w celu połączenia estetyki tradycyjnych żywic kompozytowych z uwalnianiem fluoru i adhezją cementów szkło-jonomerowych.
INNY: Amalgamat
Urządzenie: RMGIC
Stomatologiczne materiały do ​​wypełnień, które są połączeniem pożądanych właściwości szkło-jonomeru (uwalnianie fluoru i adhezja chemiczna) z wysoką wytrzymałością i niską rozpuszczalnością żywic.
Urządzenie: Giomer
Giomery to materiały dentystyczne, które są hybrydą kompomerów i glasjonomerów i są stosowane do odbudowy próchnicy zębów.
Urządzenie: Kompomer
Estetyczne materiały dentystyczne z żywicy, które są stosowane w celu uzupełnienia ubytków struktury, zwykle w przypadku próchnicy zębów mlecznych. Kompomery zaprojektowane w celu połączenia estetyki tradycyjnych żywic kompozytowych z uwalnianiem fluoru i adhezją cementów szkło-jonomerowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna materiałów odtwórczych w ubytkach klasy II zębów trzonowych mlecznych według zmodyfikowanych kryteriów USPHS
Ramy czasowe: 5 lat
Długoterminowy sukces kliniczny różnych materiałów do wypełnień w ubytkach klasy II na mlecznych zębach trzonowych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUDHF-3-primary teeth

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 26161601
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 19953810
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 12542617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na RMGIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami