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Prestazioni cliniche dei materiali da restauro nei denti decidui

12 marzo 2021 aggiornato da: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Prestazioni cliniche dei materiali da restauro nelle cavità di classe II dei denti molari primari

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare le prestazioni cliniche dei materiali da restauro dentale nelle cavità di classe II dei denti molari primari

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I restauri saranno posizionati su quattro denti molari primari con carie prossimale, in un design a bocca divisa. 100 pazienti saranno inclusi nello studio. I denti saranno randomizzati in quattro gruppi in base ai materiali da restauro.

Gruppo 1: Agente adesivo + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Germania) Gruppo 2: Primer + Vetroionomero modificato con resina (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Gruppo 3: Agente adesivo + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Giappone) Gruppo 4: Amalgama (Permite amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australia) I restauri saranno valutati al basale, 3., 6., 12. mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per 5 anni. I criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense (carie secondarie, integrità marginale, decolorazione marginale e ritenzione) saranno utilizzati per la valutazione clinica dei restauri. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test di Wilcoxon, il test del chi quadrato e il metodo di sopravvivenza di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare le percentuali di sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Numero di telefono: 00905353197969
  • Email: zcehreli@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Pazienti che hanno almeno quattro primi e/o secondi molari primari con carie prossimale che richiedono restauri di classe II
  • Denti con lamina dura sana e legamento parodontale
  • Denti con lesioni cariose che radiograficamente non si estendono oltre la metà esterna della dentina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e genitori dei pazienti che non accettano di partecipare e firmano il consenso informato
  • Denti precedentemente restaurati
  • Pazienti poco collaborativi
  • Denti che non hanno contatti prossimali o occlusali con denti sani adiacenti
  • Pazienti con bruxismo, malocclusione scheletrica o dentale
  • Denti che presentano difetti o anomalie dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Compomero
Agente adesivo+Compomero
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
ALTRO: RMGIC
Primer+RMGIC
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.
ALTRO: Giomer
Agente adesivo + Giomer
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Amalgama
L'amalgama è un materiale da restauro dentale color argento che può essere utilizzato per ripristinare sia i denti primari che quelli posteriori permanenti che hanno la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.
ALTRO: Amalgama
Dispositivo: RMGIC
Materiali da restauro dentale che sono una combinazione delle proprietà desiderabili del vetroionomero (rilascio di fluoro e adesione chimica) con elevata resistenza e bassa solubilità delle resine.
Dispositivo: Giomer
I giomeri sono materiali dentali ibridi di compomeri e vetroionomeri e vengono utilizzati per ripristinare la carie dentale.
Dispositivo: Compomero
Materiali dentali in resina estetica che vengono utilizzati per sostituire la perdita di struttura, comunemente per la carie dentale del dente primario. Compomeri progettati per combinare l'estetica delle resine composite tradizionali con il rilascio di fluoro e l'adesione dei cementi vetroionomerici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei materiali da restauro nelle cavità di classe II sui denti molari primari secondo i criteri USPHS modificati
Lasso di tempo: 5 anni
Successo clinico a lungo termine di diversi materiali da restauro in cavità di classe II su denti molari decidui
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUDHF-3-primary teeth

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 26161601
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 19953810
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 12542617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su RMGIC

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