Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av restaurerende materialer i primærtenner

12. mars 2021 oppdatert av: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk ytelse av restaurerende materialer i klasse II hulrom av primære molar tenner

Formålet med denne studien er å evaluere og sammenligne den kliniske ytelsen til tannrestaureringsmaterialer i klasse II-hulrom i primære molare tenner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Restaureringer vil bli plassert på fire primære molartenner med proksimal karies, i en delt munndesign. 100 pasienter vil bli inkludert i studien. Tennene vil bli randomisert i fire grupper i henhold til restaureringsmaterialene.

Gruppe 1: Limmiddel+ Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Tyskland) Gruppe 2: Primer + Resinmodifisert glassionomer (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Gruppe 3: Adhesivmiddel + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo Dental) , Japan) Gruppe 4: Amalgam (Permite amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australia) Restaureringene vil bli evaluert ved baseline, 3., 6., 12. måneder for det første året, og hver 6. måned i 5 år. De modifiserte US Public Health Service-kriteriene (sekundær karies, marginal integritet, marginal misfarging og retensjon) vil bli brukt for klinisk evaluering av restaureringer. Dataene vil bli analysert statistisk ved hjelp av Wilcoxon test, chi square test og Kaplan-Meier overlevelsesmetoden vil bli brukt for å estimere overlevelsesprosent.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00905353197969
  • E-post: zcehreli@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter og foreldre til pasientene som aksepterer å delta og signerer det informerte samtykket
  • Pasienter som har minst fire første og/eller andre primære molarer med proksimal karies som krever klasse II-restaurering
  • Tenner som har sunn lamina dura og periodontal ligament
  • Tenner som har karieslesjoner som ikke strekker seg mer enn den ytre halvdelen av dentinet radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og foreldre til pasientene som ikke aksepterer å delta og signere det informerte samtykket
  • Tenner som tidligere er restaurert
  • Pasienter som er lite samarbeidsvillige
  • Tenner som ikke har proksimale eller okklusale kontakter med tilstøtende sunne tenner
  • Pasienter som har bruksisme, skjelett eller tannfeil
  • Tenner som har utviklingsfeil eller anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Compomer
Limmiddel+komponer
Enhet: RMGIC
Dental restaurerende materialer som er en kombinasjon av de ønskelige egenskapene til glassionomer (fluoridfrigjøring og kjemisk adhesjon) med høy styrke og lav løselighet av harpikser.
Enhet: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer som er hybrid av komomerer og glassionomerer, og brukes til å gjenopprette tannkaries.
Enhet: Amalgam
Amalgam er et sølvfarget tannrestaureringsmateriale som kan brukes til å gjenopprette både primære og permanente bakre tenner som har karies.
ANNEN: RMGIC
Primer+RMGIC
Enhet: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer som er hybrid av komomerer og glassionomerer, og brukes til å gjenopprette tannkaries.
Enhet: Amalgam
Amalgam er et sølvfarget tannrestaureringsmateriale som kan brukes til å gjenopprette både primære og permanente bakre tenner som har karies.
Enhet: Compomer
Estetisk harpiks dentalmaterialer som brukes til å erstatte strukturtap, vanligvis for tannkaries av primær tann. Kompomerer designet for å kombinere estetikken til tradisjonelle komposittharpikser med frigjøring av fluor og vedheft av glassionomersementer.
ANNEN: Giomer
Limmiddel+ Giomer
Enhet: RMGIC
Dental restaurerende materialer som er en kombinasjon av de ønskelige egenskapene til glassionomer (fluoridfrigjøring og kjemisk adhesjon) med høy styrke og lav løselighet av harpikser.
Enhet: Amalgam
Amalgam er et sølvfarget tannrestaureringsmateriale som kan brukes til å gjenopprette både primære og permanente bakre tenner som har karies.
Enhet: Compomer
Estetisk harpiks dentalmaterialer som brukes til å erstatte strukturtap, vanligvis for tannkaries av primær tann. Kompomerer designet for å kombinere estetikken til tradisjonelle komposittharpikser med frigjøring av fluor og vedheft av glassionomersementer.
ANNEN: Amalgam
Enhet: RMGIC
Dental restaurerende materialer som er en kombinasjon av de ønskelige egenskapene til glassionomer (fluoridfrigjøring og kjemisk adhesjon) med høy styrke og lav løselighet av harpikser.
Enhet: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer som er hybrid av komomerer og glassionomerer, og brukes til å gjenopprette tannkaries.
Enhet: Compomer
Estetisk harpiks dentalmaterialer som brukes til å erstatte strukturtap, vanligvis for tannkaries av primær tann. Kompomerer designet for å kombinere estetikken til tradisjonelle komposittharpikser med frigjøring av fluor og vedheft av glassionomersementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av restaureringsmaterialer i hulrom i klasse II på primære molare tenner i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene
Tidsramme: 5 år
Langsiktig klinisk suksess av ulike restaureringsmaterialer i klasse II-hulrom på primære molar tenner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUDHF-3-primary teeth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 26161601
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 19953810
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 12542617

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på RMGIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger