Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af genoprettende materialer i primære tænder

12. marts 2021 opdateret af: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinisk ydeevne af genoprettende materialer i klasse II-hulrum i primære molære tænder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den kliniske ydeevne af dentale genoprettende materialer i klasse II-hulrum i primære kindtænder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restaureringer vil blive placeret på fire primære kindtænder med proksimal caries, i et opdelt mund design. 100 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper i henhold til de genoprettende materialer.

Gruppe 1: Klæbemiddel+ Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Tyskland) Gruppe 2: Primer + Resinmodificeret glasionomer (Vitremer, 3M ESPE, U.S.) Gruppe 3: Klæbemiddel + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo) , Japan) Gruppe 4: Amalgam (Permite amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australien) Restaureringerne vil blive evalueret ved baseline, 3., 6., 12. måneder for det første år og hver 6. måned i 5 år. De modificerede US Public Health Service-kriterier (sekundær caries, marginal integritet, marginal misfarvning og retention) vil blive brugt til klinisk evaluering af restaureringer. Dataene vil blive analyseret statistisk ved hjælp af Wilcoxon test, chi square test og Kaplan-Meier overlevelsesmetoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesprocenter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00905353197969
  • E-mail: zcehreli@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter og forældre til de patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  • Patienter, der har mindst fire første og/eller anden primære kindtænder med proksimal caries, der kræver klasse II-restaurering
  • Tænder, der har sund lamina dura og parodontale ledbånd
  • Tænder, der har carieslæsioner, der ikke strækker sig mere end den ydre halvdel af dentin radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og forældre til patienterne, som ikke accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke
  • Tænder, der tidligere er restaureret
  • Patienter, der ikke er samarbejdsvillige
  • Tænder, der ikke har proksimale eller okklusale kontakter med tilstødende sunde tænder
  • Patienter, der har bruxisme, skelet- eller dental malocclusion
  • Tænder, der har udviklingsdefekter eller anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Compomer
Klæbemiddel+Compomer
Enhed: RMGIC
Dental genoprettende materialer, der er en kombination af de ønskede egenskaber af glasionomer (fluoridfrigivelse og kemisk adhæsion) med høj styrke og lav opløselighed af harpikser.
Enhed: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer, der er hybrid af kompomerer og glasionomerer, og som bruges til at genoprette dental caries.
Enhed: Amalgam
Amalgam er et sølvfarvet dentalt genoprettende materiale, der kan bruges til at genoprette både primære og permanente bagtænder, som har karies.
ANDET: RMGIC
Primer+RMGIC
Enhed: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer, der er hybrid af kompomerer og glasionomerer, og som bruges til at genoprette dental caries.
Enhed: Amalgam
Amalgam er et sølvfarvet dentalt genoprettende materiale, der kan bruges til at genoprette både primære og permanente bagtænder, som har karies.
Enhed: Compomer
Æstetiske dentalmaterialer af harpiks, der bruges til at erstatte strukturtab, almindeligvis for dental caries af primær tand. Kompomerer designet til at kombinere æstetikken i traditionelle kompositharpikser med fluoridfrigivelsen og vedhæftningen af ​​glasionomercementer.
ANDET: Giomer
Klæbemiddel+ Giomer
Enhed: RMGIC
Dental genoprettende materialer, der er en kombination af de ønskede egenskaber af glasionomer (fluoridfrigivelse og kemisk adhæsion) med høj styrke og lav opløselighed af harpikser.
Enhed: Amalgam
Amalgam er et sølvfarvet dentalt genoprettende materiale, der kan bruges til at genoprette både primære og permanente bagtænder, som har karies.
Enhed: Compomer
Æstetiske dentalmaterialer af harpiks, der bruges til at erstatte strukturtab, almindeligvis for dental caries af primær tand. Kompomerer designet til at kombinere æstetikken i traditionelle kompositharpikser med fluoridfrigivelsen og vedhæftningen af ​​glasionomercementer.
ANDET: Amalgam
Enhed: RMGIC
Dental genoprettende materialer, der er en kombination af de ønskede egenskaber af glasionomer (fluoridfrigivelse og kemisk adhæsion) med høj styrke og lav opløselighed af harpikser.
Enhed: Giomer
Giomerer er dentalmaterialer, der er hybrid af kompomerer og glasionomerer, og som bruges til at genoprette dental caries.
Enhed: Compomer
Æstetiske dentalmaterialer af harpiks, der bruges til at erstatte strukturtab, almindeligvis for dental caries af primær tand. Kompomerer designet til at kombinere æstetikken i traditionelle kompositharpikser med fluoridfrigivelsen og vedhæftningen af ​​glasionomercementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering af restaureringsmaterialer i klasse II-hulrum på primære kindtænder i henhold til de modificerede USPHS-kriterier
Tidsramme: 5 år
Langsigtet klinisk succes af forskellige genoprettende materialer i klasse II-hulrum på primære kindtænder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUDHF-3-primary teeth

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 26161601
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 19953810
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 12542617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med RMGIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger