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Desempeño clínico de los materiales de restauración en dientes primarios

12 de marzo de 2021 actualizado por: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Desempeño Clínico de Materiales Restauradores en Cavidades Clase II de Dientes Molares Temporales

El propósito de este estudio es evaluar y comparar el desempeño clínico de los materiales de restauración dental en las cavidades Clase II de los molares primarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las restauraciones se colocarán en cuatro molares primarios con caries proximal, en un diseño de boca dividida. 100 pacientes serán incluidos en el estudio. Los dientes se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos según los materiales de restauración.

Grupo 1: Agente adhesivo + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Alemania) Grupo 2: Primer + Ionómero de vidrio modificado con resina (Vitremer, 3M ESPE, EE. UU.) Grupo 3: Agente adhesivo + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokio) , Japón) Grupo 4: Amalgama (Amalgama Permite, SDI Limited, Bayswater, Australia) Las restauraciones se evaluarán al inicio, 3, 6, 12 meses durante el primer año y cada 6 meses durante 5 años. Los criterios modificados del Servicio de Salud Pública de EE. UU. (caries secundaria, integridad marginal, decoloración marginal y retención) se utilizarán para la evaluación clínica de las restauraciones. Los datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba de Wilcoxon, la prueba de chi cuadrado y se utilizará el método de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar los porcentajes de supervivencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Número de teléfono: 00905353197969
  • Correo electrónico: zcehreli@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Pacientes que tienen al menos cuatro primeros y/o segundos molares primarios con caries proximal que requieren restauraciones de clase II
  • Dientes que tienen lámina dura sana y ligamento periodontal
  • Dientes que tienen lesiones de caries que no se extienden más allá de la mitad exterior de la dentina radiográficamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes y padres de los pacientes que no aceptan participar y firman el consentimiento informado
  • Dientes previamente restaurados
  • Pacientes que no cooperan
  • Dientes que no tienen contactos proximales u oclusales con dientes sanos adyacentes
  • Pacientes que tienen bruxismo, maloclusión esquelética o dental
  • Dientes que tienen defectos de desarrollo o anomalías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Compómero
Agente adhesivo+Compómero
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
OTRO: RMGIC
Imprimación+RMGIC
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.
OTRO: Giomer
Agente Adhesivo+ Giomer
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Amalgama
La amalgama es un material de restauración dental de color plateado que se puede utilizar para restaurar los dientes posteriores primarios y permanentes que tienen caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.
OTRO: Amalgama
Dispositivo: RMGIC
Materiales de restauración dental que son una combinación de las propiedades deseables del ionómero de vidrio (liberación de fluoruro y adhesión química) con resinas de alta resistencia y baja solubilidad.
Dispositivo: Giomer
Los giómeros son materiales dentales que son híbridos de compómeros e ionómeros de vidrio y se utilizan para restaurar la caries dental.
Dispositivo: Compómero
Materiales dentales de resina estética que se utilizan para reemplazar la pérdida de estructura, comúnmente por caries dental del diente primario. Compómeros diseñados para combinar la estética de las resinas compuestas tradicionales con la liberación de flúor y la adhesión de los cementos de ionómero de vidrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de materiales restauradores en cavidades clase II en molares primarios según los criterios USPHS modificados
Periodo de tiempo: 5 años
Éxito clínico a largo plazo de diferentes materiales de restauración en cavidades de clase II en molares primarios
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUDHF-3-primary teeth

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 26161601
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 19953810
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 12542617

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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