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Klinische Leistung von Restaurationsmaterialien in Milchzähnen

12. März 2021 aktualisiert von: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische Leistung von Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II von primären Backenzähnen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der klinischen Leistungsfähigkeit dentaler Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II von primären Backenzähnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Restaurationen werden auf vier primären Backenzähnen mit proximaler Karies in einem Split-Mouth-Design platziert. 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Die Zähne werden entsprechend den Restaurationsmaterialien in vier Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Haftvermittler + Compomer (Dyract AP, Dentsply DeTrey, Konstanz, Deutschland) Gruppe 2: Primer + harzmodifiziertes Glasionomer (Vitremer, 3M ESPE, USA) Gruppe 3: Haftvermittler + Giomer (Beautifil II, (Shofu Dental, Tokyo , Japan) Gruppe 4: Amalgam (Permite Amalgam, SDI Limited, Bayswater, Australien) Die Restaurationen werden zu Studienbeginn, 3., 6., 12. Monat für das erste Jahr und alle 6 Monate für 5 Jahre bewertet. Die modifizierten Kriterien des US Public Health Service (Sekundärkaries, Randintegrität, Randverfärbung und Retention) werden für die klinische Bewertung von Restaurationen verwendet. Die Daten werden statistisch mit dem Wilcoxon-Test, dem Chi-Quadrat-Test und der Kaplan-Meier-Überlebensmethode analysiert, um die Überlebensprozentsätze abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zafer C Cehreli, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 00905353197969
  • E-Mail: zcehreli@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Patienten mit mindestens vier ersten und/oder zweiten primären Molaren mit proximaler Karies, die Restaurationen der Klasse II erfordern
  • Zähne mit gesunder Lamina dura und parodontalem Ligament
  • Zähne mit Kariesläsionen, die sich röntgenologisch nicht mehr als über die äußere Hälfte des Dentins erstrecken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Eltern der Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Zuvor restaurierte Zähne
  • Patienten, die nicht kooperativ sind
  • Zähne, die keinen proximalen oder okklusalen Kontakt mit benachbarten gesunden Zähnen haben
  • Patienten mit Bruxismus, Skelett- oder Zahnfehlstellungen
  • Zähne mit Entwicklungsdefekten oder Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Kompomer
Haftvermittler + Compomer
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
ANDERE: RMGIC
Grundierung + RMGIC
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.
ANDERE: Giomer
Haftvermittler+ Giomer
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Amalgam
Amalgam ist ein silberfarbenes Zahnrestaurationsmaterial, das verwendet werden kann, um sowohl primäre als auch bleibende Seitenzähne mit Zahnkaries wiederherzustellen.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.
ANDERE: Amalgam
Gerät: RMGIC
Dentalrestaurationsmaterialien, die eine Kombination der wünschenswerten Eigenschaften von Glasionomer (Fluoridfreisetzung und chemische Haftung) mit hoher Festigkeit und geringer Löslichkeit von Harzen sind.
Gerät: Giomer
Giomere sind Dentalmaterialien, die Hybride aus Kompomeren und Glasionomeren sind und zur Wiederherstellung von Zahnkaries verwendet werden.
Gerät: Kompomer
Ästhetische Harz-Dentalmaterialien, die verwendet werden, um Strukturverluste zu ersetzen, üblicherweise bei Zahnkaries von Milchzähnen. Kompomere, die die Ästhetik herkömmlicher Kompositharze mit der Fluoridfreisetzung und Haftung von Glasionomerzementen kombinieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung von Restaurationsmaterialien in Kavitäten der Klasse II an primären Backenzähnen gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
Langfristiger klinischer Erfolg verschiedener Restaurationsmaterialien in Klasse-II-Kavitäten an primären Backenzähnen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zafer C Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUDHF-3-primary teeth

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 26161601
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 19953810
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 12542617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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