Terapia resynchronizująca serce: znaczenie podejścia chirurgicznego w implantacji sondy lewej komory
Niewydolność serca jest bardzo powszechna i dotyka ponad 56 milionów ludzi na całym świecie. 17 do 45 procent umiera w pierwszym roku hospitalizacji. Najbardziej dotknięte populacje żyją w krajach zachodnich, takich jak Europa czy USA.
Jest definiowana przez zestaw objawów przedmiotowych i podmiotowych, takich jak duszność, astenia, obrzęk lub tachykardia, ale musi być zobiektywizowana, najlepiej za pomocą ultrasonografii. Jego podstawowe leczenie opiera się na poprawie stylu życia i redukcji czynników ryzyka (nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca, ...) oraz optymalnym leczeniu zachowawczym opartym na inhibitorach ACE, B-blokerach, ARA2 (sartany), spironolaktonie lub digoksyna.
Kiedy optymalne leczenie już nie działa i wykazano desynchronizację serca, czy to przedsionkowo-komorową, międzykomorową czy wewnątrzkomorową, pacjent może skorzystać z resynchronizacji serca z trzema sondami w celu ponownej synchronizacji obu komór. Klasyczne podejście wykonywane przez kardiologa polega na wykonaniu zabiegu wewnątrzżylnego w celu wprowadzenia 3 sond w znieczuleniu miejscowym. Pierwsza wprowadzana jest do prawego przedsionka, druga do prawej komory, a trzecia do lewej. komora serca. To właśnie umiejscowienie tego trzeciego często sprawia kłopoty. Jest trudniejszy do umieszczenia, ponieważ musi przechodzić przez zatokę wieńcową, poza sercem, w przeciwieństwie do dwóch pierwszych sond, które są umieszczane endokawitarnie. Gdy lekarz nie umie prawidłowo umieścić sondy lub uzyskuje niewłaściwe poziomy wykrywania, stymulacji lub progów impedancji, kardiochirurg musi interweniować i przeprowadzić mini-torakotomię.
Szpital CHU Brugmann opowiada się za mieszanym podejściem chirurgicznym. Sondy są umieszczane przez kardiochirurga, który najpierw zaczyna od umieszczenia wewnątrzżylnego w znieczuleniu miejscowym. Jeśli to podejście zawiedzie, znieczulenie miejscowe można w tym samym czasie przekształcić w znieczulenie ogólne i wykonać mini-torakotomię.
Celem pracy jest ocena natychmiastowego wpływu tego postępowania chirurgicznego w szpitalu CHU Brugmann na pacjentów z niewydolnością serca pomimo zastosowania odpowiednich leków. Postawiono hipotezę, że mieszany dostęp chirurgiczny poprawia rokowanie w zakresie resynchronizacji serca.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po resynchronizacji serca w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann od 2003 do lipca 2016
Niewydolność serca, niezależnie od pochodzenia, stwierdzona przez kardiologa z wykazanym asynchronizmem komorowym.
- Z frakcją wyrzutową lewej komory <35%
- I/lub rozkurczowa średnica rozkurczowa lewej komory > 55 mm
- I/lub pomiar QRS > 130 milisek
- I / lub blok lewej gałęzi
- Powtórz procedurę na rozruszniku serca
Kryteria wyłączenia:
• Zmiana przypadku na pacjenta, który skorzystał już ze stymulatora trójkomorowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewydolność serca
Pacjenci z niewydolnością serca (tj. w III lub IV klasie NYHA) lub oporni na optymalne leczenie zachowawcze (155 pacjentów od 2003 r.) w Szpitalu Uniwersyteckim Brugmann na oddziale kardiochirurgii
|
Ekstrakcja danych z akt medycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpośredni wskaźnik awaryjności podejścia mieszanego
Ramy czasowe: 7 lat
|
Bezpośredni wskaźnik awaryjności podejścia mieszanego
|
7 lat
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: 7 lat
|
Dane demograficzne (analiza opisowa)
|
7 lat
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 7 lat
|
Analiza opisowa czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem zabiegu
|
7 lat
|
|
Rodzaj kardiopatii
Ramy czasowe: 7 lat
|
Rodzaj kardiopatii
|
7 lat
|
|
Odstęp PR
Ramy czasowe: 7 lat
|
Odstęp PR
|
7 lat
|
|
Odstęp QRS
Ramy czasowe: 7 lat
|
Odstęp QRS
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-cardiac resynchronization
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
NCT06992843RekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest Care