Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial resynkroniseringsterapi: Relevansen av den kirurgiske tilnærmingen ved implantasjon av venstre ventrikkelsonde

30. mai 2018 oppdatert av: Pierre Wauthy

Hjertesvikt er svært vanlig og når mer enn 56 millioner mennesker over hele verden. 17 til 45 prosent dør det første året av sykehusinnleggelsen. De mest berørte befolkningen bor i vestlige land som Europa eller USA.

Det er definert av et sett med tegn og symptomer som dyspné, asteni, ødem eller takykardi, men må objektifiseres, helst ved ultralyd. Grunnbehandlingen er basert på en livsstilsforbedring og en reduksjon av risikofaktorene (hypertensjon, dyslipidemi, diabetes, ...), samt en optimal medisinsk behandling basert på ACE-hemmere, B-blokkere, ARA2 (Sartans), spironolakton eller digoksin.

Når den optimale behandlingen ikke lenger virker og at hjertedesynkroniseringen er påvist, det være seg atrioventrikulær, interventrikulær eller intraventrikulær, kan pasienten ha nytte av en tre-probes hjerteresynkronisering for å resynkronisere de to ventriklene. Den klassiske tilnærmingen, utført av en kardiolog, er å utføre en endovenøs prosedyre for å plassere de 3 probene under lokalbedøvelse. Den første går i høyre atrium, den andre i høyre ventrikkel og den tredje går i venstre. ventrikkel. Det er plasseringen av denne tredje som ofte skaper problemer. Det er vanskeligere å plassere siden det må passere gjennom sinus koronar, utenfor hjertet, i motsetning til de to første probene som er plassert endokavitært. Når utøveren ikke klarer å plassere sonden riktig eller oppnår upassende nivåer av deteksjon, stimulering eller impedans, må en hjertekirurg gripe inn og utføre en mini-thorakotomi.

CHU Brugmann sykehus er for en blandet kirurgisk tilnærming. Sondene plasseres av en hjertekirurg, som først starter med en endo-venøs plassering under lokalbedøvelse. Hvis den tilnærmingen mislykkes, kan lokalbedøvelsen transformeres til generell anestesi samtidig og en mini-thorakotomi utføres.

Målet med denne studien er å evaluere den umiddelbare virkningen av denne kirurgiske behandlingen innen CHU Brugmann sykehus, hos pasienter som lider av hjertesvikt til tross for riktig medisinering. Hypotesen er at den blandede kirurgiske tilnærmingen forbedrer prognosen for hjerteresynkronisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjerteinsuffisiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller refraktære til optimal medisinsk behandling (155 pasienter siden 2003) på Brugmann Universitetssykehus, på hjertekirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk hjerteresynkronisering ved Brugmann universitetssykehus fra 2003 til juli 2016
  • Hjertesvikt, uansett opphav, påvist av en kardiolog med påvist ventrikulær asynkronisme.

    • Med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
    • Og/eller en venstre ventrikkel diastolisk diastolisk diameter > 55 mm
    • Og / eller QRS-måling> 130 millisek
    • Og/eller venstre grenblokk
  • Gjenta prosedyren på en pacemaker

Ekskluderingskriterier:

• Endring av sak på en pasient som allerede har hatt nytte av en trippelkammerstimulator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerteinsuffisiens
Pasienter med hjerteinsuffisiens (dvs. i NYHA klasse III eller IV) eller motstandsdyktige mot optimal medisinsk behandling (155 pasienter siden 2003) på Brugmann Universitetssykehus, i hjertekirurgisk avdeling
Medisinske filer datautvinning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte feilrate for den blandede tilnærmingen
Tidsramme: 7 år
Direkte feilrate for den blandede tilnærmingen
7 år
Demografisk data
Tidsramme: 7 år
Demografiske data (beskrivende analyse)
7 år
Risikofaktorer
Tidsramme: 7 år
Beskrivende analyse av risikofaktorene knyttet til feilen i prosedyren
7 år
Type kardiopati
Tidsramme: 7 år
Type kardiopati
7 år
PR-intervall
Tidsramme: 7 år
PR-intervall
7 år
QRS-intervall
Tidsramme: 7 år
QRS-intervall
7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Wauthy, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-cardiac resynchronization

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinsuffisiens

Søk i lignende forsøk