Korzystanie z nowego systemu klasyfikacji w dożylnej terapii GCs w TAO: wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, lepsza próba
Korzystanie z nowego systemu klasyfikacji w dożylnej terapii glikokortykosteroidami TAO: wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, lepsza próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Shen, Doctor
- Numer telefonu: 13808893818
- E-mail: shenjiedr@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhangfang Li, Master
- Numer telefonu: 13427525514
- E-mail: leecandy520@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Pod-śledczy:
- Shen Jie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Standard diagnostyczny TAO jest zgodny z kryteriami Bartleya.
- Pacjenci z aktywnym TAO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie wytycznych EUGOGO z 2016 r.
- CAS≥3/7.
- Żaden z pacjentów nie był leczony glikokortykosteroidami ani radioterapią oczodołową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- NOSPECS wynosi 0 lub 1. Tylko objawy, brak objawów. Objawy obejmują: zmniejszone mruganie (objawy Stellwaga), dwa zmniejszone spoistości (podział Möbiusa), powolne poruszanie się na powiekach (objaw Von Graefe), do punktu widzenia, czoło zmarszczone skóra nie powinna (opłata Joffroyva).
- Cierpienie na inne choroby oczu lub noszenie soczewek kontaktowych.
- Cierpi na inne choroby autoimmunologiczne.
- Ostre i przewlekłe choroby zakaźne.
- Retinopatia cukrzycowa lub nadciśnieniowe uszkodzenia dna oka.
- Pacjenci otrzymywali dekompresję oczodołu lub inną operację oczodołu.
- Cierpi na uraz oka lub chorobę powierzchni oka.
- Specjalni mieszkańcy, a środowisko pracy ma oczywiste zanieczyszczenie powietrza itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ia
I: Dominuje wzrost objętości tkanki tłuszczowej. a: Cotygodniowy protokół był następujący: 0,5 g glukokortykoidów co tydzień przez 6 tygodni, a następnie 0,25 g co tydzień przez 6 tygodni. |
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ib
I: Dominuje wzrost objętości tkanki tłuszczowej.
b: Protokół „qod” był następujący: 0,5 g glukokortykoidów qod.
przez 3 dni przerwy w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa IIa
II: Dominuje wzrost objętości mięśni zewnątrzgałkowych. a: Cotygodniowy protokół był następujący: 0,5 g glukokortykoidów co tydzień przez 6 tygodni, a następnie 0,25 g co tydzień przez 6 tygodni. |
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II b
II: Dominuje wzrost objętości mięśni zewnątrzgałkowych.
b: Protokół „qod” był następujący: 0,5 g glukokortykoidów qod.
przez 3 dni przerwy w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Dożylne glikokortykosteroidy (GKS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zdefiniowana jako odpowiedź na leczenie glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Odpowiedź” została zdefiniowana jako co najmniej trzy z następujących miar wyniku:
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów określonych jako Pogorszenie do leczenia glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Pogorszenie” każdego parametru zdefiniowano w następujący sposób:
|
2 lata
|
|
Liczba pacjentów zdefiniowana jako Bez zmian w leczeniu glikokortykosteroidami na podstawie 7 parametrów oceny oka
Ramy czasowe: 2 lata
|
„Niezmieniony” zdefiniowano jako brak zmiany lub zmiany mniejsze niż wcześniej zdefiniowane w którymkolwiek z wymienionych parametrów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tarczycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroby oczu
- Oftalmopatia Gravesa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Metyloprednizolon
- Glikokortykosteroidy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThirdAffiliatedHospitalOfSMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oftalmopatia związana z tarczycą
-
NCT05522374RekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą kwasów tłuszczowych (FAHN) | Syndrom Kufora Rakeba | Neuroferrytynopatia | Zespół Woodhouse Sakati | COASY Neurodegeneracja związana z białkami (CoPAN)
-
NCT06938542Rejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy