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Utilizzo di un nuovo sistema di classificazione nella terapia con GC per via endovenosa di TAO: uno studio multicentrale, randomizzato, aperto, superiore

16 aprile 2017 aggiornato da: Jie Shen

Utilizzo di un nuovo sistema di classificazione nella terapia con glucocorticoidi per via endovenosa di TAO: uno studio multicentrale, randomizzato, aperto, superiore

Per i pazienti con oftalmopatia attiva da moderata a grave associata alla tiroide (TAO), i glucocorticoidi per via endovenosa (GC) sono la terapia raccomandata. Tuttavia, l'efficacia dei GC non è soddisfatta. Gli investigatori hanno stabilito per la prima volta una nuova classificazione di TAO per valutare più precisamente un migliore trattamento personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TAO è una delle più comuni manifestazioni extratiroidee della malattia tiroidea disfunzionale. Poiché la morbilità della TAO è in rapido aumento, il team di ricercatori intende verificare la fattibilità del nuovo tipo di sistema di classificazione stabilito dai relativi parametri della scansione MRI orbitale. Sulla base della classificazione, i ricercatori confrontano l'efficacia di due terapie con GC. Secondo la risonanza magnetica, i ricercatori misurano il rapporto di intensità del segnale T2 (SIR) ottimale per il trattamento della TAO, che può aiutare a trovare un tempo di trattamento migliore per la terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Shen Jie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo standard diagnostico della TAO è secondo i criteri di Bartley.
  2. Pazienti con TAO attiva da moderata a grave sulla base delle linee guida EUGOGO del 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Nessuno dei pazienti ha ricevuto alcuna terapia con glucocorticoidi o radioterapia orbitale nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. NOSPECS è 0 o 1. Solo segni, nessun sintomo. I segni includono: battito di ciglia ridotto (sintomi di Stellwag), due riduzione della coesione (prelievo di Mobius), movimento lento sulle palpebre (segno di Von Graefe), al punto di vista, fronte rugosa la pelle non dovrebbe(Joffroyv prelievo).
  2. Soffre di altre malattie degli occhi o indossa lenti a contatto.
  3. Soffre di altre malattie autoimmuni.
  4. Malattie infettive acute e croniche.
  5. Retinopatia diabetica o lesioni del fondo ipertensivo.
  6. I pazienti hanno ricevuto decompressione orbitale o altri interventi chirurgici orbitali.
  7. Soffre di traumi oculari o malattie della superficie oculare.
  8. Occupanti speciali e l'ambiente di lavoro presenta un evidente inquinamento atmosferico, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Ia

I: L'aumento del volume del grasso domina.

a: Il protocollo settimanale era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi alla settimana per 6 settimane, seguiti da 0,25 g alla settimana per 6 settimane.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo I b
I: Domina l'aumento del volume del grasso. b: Il protocollo "qod" era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi qod. per 3 giorni di intervallo al mese per 3 mesi.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo IIa

II: domina l'aumento del volume dei muscoli extraoculari.

a: Il protocollo settimanale era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi alla settimana per 6 settimane, seguiti da 0,25 g alla settimana per 6 settimane.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Gruppo II b
II: domina l'aumento del volume dei muscoli extraoculari. b: Il protocollo "qod" era il seguente: 0,5 g di glucocorticoidi qod. per 3 giorni di intervallo al mese per 3 mesi.
Droga: Glucocorticoidi
Glucocorticoidi per via endovenosa (GC)
Altri nomi:
  • Metilprednisolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti definiti come Risposta al trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni

La "risposta" è stata definita come almeno tre delle seguenti misure di esito:

  1. riduzione della larghezza del coperchio di almeno 3 mm;
  2. riduzione in uno qualsiasi dei segni NOSPECS di classe 2 di almeno due gradi;
  3. riduzione della proptosi di almeno 2 mm;
  4. riduzione della pressione intraoculare di almeno 2 mm Hg;
  5. miglioramento del CAS di almeno due punti;
  6. miglioramento della diplopia (scomparsa o degradazione del grado);
  7. miglioramento dell'acuità visiva di 1 linea di Snellen.
2 anni
Numero di pazienti definiti come Deterioramento per il trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni

Il "deterioramento" di ciascun parametro è stato definito come segue:

  1. aumento della larghezza del coperchio di almeno 3 mm;
  2. aumento in uno qualsiasi dei segni NOSPECS di classe 2 di almeno due gradi;
  3. aumento della proptosi di almeno 2 mm;
  4. aumento della pressione intraoculare di almeno 2 mm Hg;
  5. aumento del CAS di almeno due punti;
  6. aumento della diplopia (nuova insorgenza o miglioramento del grado);
  7. diminuzione dell'acuità visiva di 1 linea di Snellen.
2 anni
Numero di pazienti definiti come invariati per il trattamento con glucocorticoidi sulla base dei 7 parametri di valutazione oculistica
Lasso di tempo: 2 anni
"Invariato" è stato definito come nessuna modifica o modifiche inferiori a quelle precedentemente definite in uno qualsiasi dei parametri menzionati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jie Shen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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