Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et nyt klassifikationssystem i intravenøs GCs terapi af TAO: Et multi-centralt, randomiseret, åbent, overlegent forsøg

16. april 2017 opdateret af: Jie Shen

Brug af et nyt klassifikationssystem i intravenøs glukokortikoider terapi af TAO: Et multi-centralt, randomiseret, åbent, overlegent forsøg

For patienter med aktiv moderat til svær thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) er intravenøse glukokortikoider (GC'er) den anbefalede behandling. Effektiviteten af ​​GC'er er imidlertid ikke tilfredsstillende. Efterforskere etablerede en ny klassificering af TAO for første gang for at vurdere mere præcist for bedre personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TAO er en af ​​de mest almindelige ekstra thyreoidea-manifestationer af dysfunktionel skjoldbruskkirtelsygdom. Da sygeligheden af ​​TAO er steget hurtigt, har efterforskernes team til formål at verificere gennemførligheden af ​​den nye type klassifikationssystem etableret af de relaterede parametre for orbital MR-scanning. Baseret på klassificering sammenligner efterforskerne effektiviteten af ​​to GC-behandlinger. Ifølge MRI måler efterforskerne det optimale T2-signalintensitetsforhold (SIR) til behandling af TAO, hvilket kan hjælpe med at finde en bedre behandlingstid for terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Shen Jie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den diagnostiske standard for TAO er i overensstemmelse med Bartleys kriterier.
  2. Patienter med aktiv moderat til svær TAO baseret på 2016 EUGOGO retningslinjer.
  3. CAS≥3/7.
  4. Ingen af ​​patienterne modtog nogen glukokortikoiderbehandling eller orbital strålebehandling i de foregående 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. NOSPECS er 0 eller 1. Kun tegn, ingen symptomer. Tegn inkluderer: reduceret blink (Stellwag-symptomer), to reduceret sammenhængskraft (Mobius-afgift), bevæger sig langsomt på øjenlågene (Von Graefe-tegn), til det synspunkt, panden rynket hud bør ikke(Joffroyv afgift).
  2. Lider af andre øjensygdomme eller bruger kontaktlinser.
  3. Lider af andre autoimmune sygdomme.
  4. Akutte og kroniske infektionssygdomme.
  5. Diabetisk retinopati eller hypertensive funduslæsioner.
  6. Patienterne modtog orbital dekompression eller anden orbital kirurgi.
  7. Lider af øjentraume eller øjenoverfladesygdom.
  8. Særlige beboere, og arbejdsmiljøet har tydelig luftforurening mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Ia

I: Forøgelsen af ​​fedtvolumen dominerer.

a: Den ugentlige protokol var som følger: 0,5 g glukokortikoider ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 0,25 g ugentligt i 6 uger.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe Ib
I: Forøgelsen af ​​fedtvolumen dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervaldage om måneden i 3 måneder.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe IIa

II: Forøgelsen af ​​ekstraokulære musklers volumen dominerer.

a: Den ugentlige protokol var som følger: 0,5 g glukokortikoider ugentligt i 6 uger, efterfulgt af 0,25 g ugentligt i 6 uger.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Gruppe IIb
II: Forøgelsen af ​​ekstraokulære musklers volumen dominerer. b: "qod"-protokollen var som følger: 0,5 g glukokortikoider qod. i 3 intervaldage om måneden i 3 måneder.
Medicin: Glukokortikoider
Intravenøse glukokortikoider (GC'er)
Andre navne:
  • Methylprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter defineret som respons for glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år

"Respons" blev defineret som mindst tre af følgende resultatmål:

  1. reduktion af lågets bredde med mindst 3 mm;
  2. reduktion af et hvilket som helst af klasse 2 NOSPECS-skiltene med mindst to grader;
  3. reduktion af proptose med mindst 2 mm;
  4. reduktion i det intraokulære tryk med mindst 2 mm Hg;
  5. forbedring af CAS med mindst to point;
  6. forbedring af diplopi (forsvinden eller forringelse i grad);
  7. forbedring af synsstyrken med 1 Snellen linje.
2 år
Antal patienter defineret som forringelse af glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år

"Forringelse" af hver parameter blev defineret som følger:

  1. forøgelse af lågets bredde med mindst 3 mm;
  2. stigning i et hvilket som helst af klasse 2 NOSPECS-skiltene med mindst to grader;
  3. stigning i proptose med mindst 2 mm;
  4. stigning i intraokulært tryk med mindst 2 mm Hg;
  5. stigning i CAS med mindst to point;
  6. stigning i diplopi (ny opstået eller opgradering i grad);
  7. fald i synsstyrken med 1 Snellen linje.
2 år
Antal patienter defineret som uændret for glukokortikoider-behandlingen baseret på de 7 parametre for øjenvurdering
Tidsramme: 2 år
"Uændret" blev defineret som ingen ændring eller ændringer mindre end tidligere defineret i nogen af ​​de nævnte parametre.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jie Shen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyreoideaassocieret oftalmopati

Kliniske forsøg med Glukokortikoider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger