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Verwendung eines neuartigen Klassifizierungssystems in der intravenösen GC-Therapie von TAO: Eine multizentrale, randomisierte, offene, überlegene Studie

16. April 2017 aktualisiert von: Jie Shen

Verwendung eines neuartigen Klassifizierungssystems in der intravenösen Glukokortikoidtherapie von TAO: Eine multizentrale, randomisierte, offene, überlegene Studie

Für Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie (TAO) sind intravenöse Glukokortikoide (GCs) die empfohlene Therapie. Die Wirksamkeit von GCs ist jedoch nicht zufriedenstellend. Die Forscher erstellten erstmals eine neuartige Klassifikation der TAO, um eine genauere Beurteilung und eine bessere persönliche Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TAO ist eine der häufigsten Manifestationen einer dysfunktionalen Schilddrüsenerkrankung außerhalb der Schilddrüse. Da die Morbidität von TAO rapide zugenommen hat, soll das Forscherteam die Machbarkeit des neuen Klassifizierungssystems überprüfen, das anhand der entsprechenden Parameter des orbitalen MRT-Scans erstellt wurde. Basierend auf der Klassifizierung vergleichen die Forscher die Wirksamkeit der Therapie mit zwei GCs. Laut MRT messen die Forscher das optimale T2-Signalintensitätsverhältnis (SIR) für die Behandlung von TAO, was dabei helfen kann, einen besseren Behandlungszeitpunkt für die Therapie zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Unterermittler:
          • Shen Jie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der diagnostische Standard der TAO entspricht den Bartley-Kriterien.
  2. Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer TAO basierend auf den EUGOGO-Richtlinien von 2016.
  3. CAS≥3/7.
  4. Keiner der Patienten erhielt in den letzten 3 Monaten eine Glukokortikoidtherapie oder orbitale Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. NOSPECS ist 0 oder 1. Nur Anzeichen, keine Symptome. Zu den Anzeichen gehören: vermindertes Blinzeln (Stellwag-Symptome), zwei verminderte Kohäsion (Mobius-Abgabe), langsame Bewegung auf den Augenlidern (Von-Graefe-Zeichen), zum Blickwinkel hin, gerunzelte Stirn Haut sollte nicht(Joffroyv-Abgabe).
  2. An anderen Augenkrankheiten leiden oder Kontaktlinsen tragen.
  3. Leiden Sie an anderen Autoimmunerkrankungen.
  4. Akute und chronische Infektionskrankheiten.
  5. Diabetische Retinopathie oder hypertensive Fundusläsionen.
  6. Die Patienten erhielten eine orbitale Dekompression oder eine andere orbitale Operation.
  7. Leiden an einem Augentrauma oder einer Erkrankung der Augenoberfläche.
  8. Besondere Bewohner und die Arbeitsumgebung weisen offensichtliche Luftverschmutzung usw. auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Ia

I: Die Zunahme des Fettvolumens dominiert.

a: Das wöchentliche Protokoll war wie folgt: 6 Wochen lang wöchentlich 0,5 g Glukokortikoide, gefolgt von 6 Wochen lang wöchentlich 0,25 g.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe Ib
I: Die Zunahme des Fettvolumens dominiert. b: Das „qod“-Protokoll war wie folgt: 0,5 g Glukokortikoide qod. für 3 Intervalltage pro Monat für 3 Monate.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe IIa

II: Die Zunahme des extraokularen Muskelvolumens dominiert.

a: Das wöchentliche Protokoll war wie folgt: 6 Wochen lang wöchentlich 0,5 g Glukokortikoide, gefolgt von 6 Wochen lang wöchentlich 0,25 g.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Gruppe IIb
II: Die Zunahme des extraokularen Muskelvolumens dominiert. b: Das „qod“-Protokoll war wie folgt: 0,5 g Glukokortikoide qod. für 3 Intervalltage pro Monat für 3 Monate.
Arzneimittel: Glukokortikoide
Intravenöse Glukokortikoide (GCs)
Andere Namen:
  • Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die anhand der 7 Parameter der Augenbeurteilung als Ansprechen auf die Glukokortikoidbehandlung definiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre

„Reaktion“ wurde als mindestens drei der folgenden Ergebnismaße definiert:

  1. Reduzierung der Deckelbreite um mindestens 3 mm;
  2. Reduzierung eines der NOSPECS-Zeichen der Klasse 2 um mindestens zwei Stufen;
  3. Reduzierung der Proptosis um mindestens 2 mm;
  4. Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 2 mm Hg;
  5. Verbesserung des CAS um mindestens zwei Punkte;
  6. Verbesserung der Diplopie (Verschwinden oder Verschlechterung des Ausmaßes);
  7. Verbesserung der Sehschärfe um 1 Snellen-Linie.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der Glukokortikoidbehandlung eine Verschlechterung festgestellt wurde, basierend auf den 7 Parametern der Augenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre

„Verschlechterung“ jedes Parameters wurde wie folgt definiert:

  1. Vergrößerung der Deckelbreite um mindestens 3 mm;
  2. Erhöhung eines der NOSPECS-Zeichen der Klasse 2 um mindestens zwei Stufen;
  3. Zunahme der Proptose um mindestens 2 mm;
  4. Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 2 mm Hg;
  5. Anstieg des CAS um mindestens zwei Punkte;
  6. Zunahme der Diplopie (neues Auftreten oder Gradsteigerung);
  7. Abnahme der Sehschärfe um 1 Snellen-Linie.
2 Jahre
Anzahl der Patienten, die basierend auf den 7 Parametern der Augenbeurteilung als unverändert für die Glukokortikoidbehandlung definiert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
„Unverändert“ wurde definiert als keine oder kleinere Änderungen als zuvor in einem der genannten Parameter definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jie Shen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhujiang Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Huadu District People's Hospital of Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ThirdAffiliatedHospitalOfSMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie

Klinische Studien zur Glukokortikoide

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