Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewetyracetamu w kontroli napadów u noworodków pod kontrolą EEG

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Skuteczność lewetyracetamu w kontroli napadów u noworodków

W ciągu ostatnich trzech dekad opracowano kilka narzędzi usprawniających wykrywanie i leczenie napadów u noworodków. Jeśli chodzi o leczenie, fenobarbital jest nadal stosowany jako terapia pierwszego rzutu na całym świecie. Jednak nowsze leki przeciwpadaczkowe (LPP), takie jak lewetyracetam, bumetanid i topiramat, są coraz częściej stosowane w populacji noworodków, oferując możliwość leczenia napadów ze znacznie lepszym profilem działań niepożądanych.

Lewetyracetam jest bardzo obiecującym lekiem do leczenia napadów u noworodków. Jest stosowany klinicznie od prawie dziesięciu lat u dorosłych i starszych dzieci z dobrą skutecznością, doskonałym profilem bezpieczeństwa i prawie idealnymi właściwościami farmakokinetycznymi. Został zatwierdzony i stosowany w leczeniu napadów padaczkowych u niemowląt od pierwszego miesiąca życia od 2012 roku.

Badacze porównują skuteczność lewetyracetamu z fenobarbitalem jako lekiem pierwszego rzutu w kontroli napadów u noworodków. Badacze monitorują skuteczność poprzez ocenę częstości napadów padaczkowych przed i po podaniu leku, zintegrowanych z amplitudą zmian EEG w aktywności tła i częstości napadów u uczestników, czasu potrzebnego do wyeliminowania napadów padaczkowych oraz krótkoterminowego wyniku neurorozwojowego i EEG w wieku 3 miesięcy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki urodzone w terminie, u których występują napady padaczkowe z powodu; encefalopatia niedotlenieniowa lub niedokrwienna, krwotok śródmózgowy, infekcja mózgu, wrodzone wady metabolizmu lub wady rozwojowe kory mózgowej

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone
  • Noworodki urodzone o czasie z drgawkami spowodowanymi zaburzeniami metabolicznymi (hipoglikemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia)
  • Noworodki urodzone o czasie z zaburzeniami czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lewetyracetam

Lewetyracetam podawany w postaci doustnej przez sondę ustno-żołądkową, najpierw dawka bolusowa 40-50 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 10-30 mg/kg/dobę, dzielona co 12 godzin.

Czas trwania: do czasu ustąpienia napadów
Lek: Lewetyracetam
Podawany w dawce bolusowej najpierw 50 mg/kg, ponieważ lewetyracetam szybko osiąga stężenie terapeutyczne w surowicy w ciągu 1,3 godziny. W naszym badaniu nie będziemy podejmować prób miareczkowania w celu szybkiego osiągnięcia poziomu leku iw konsekwencji szybkiej skutecznej kontroli napadów. Dawkę podtrzymującą podaje się następnie w dawce 10-40 mg/kg mc./dobę, podzielonej co 12 godzin.
Aktywny komparator: Fenobarbital

Fenobarbital podany dożylnie, dawka nasycająca 20mg/kg, którą można powtórzyć po 20 minutach, nie przekraczając 40mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 2-4 mg/kg/dzień podzielona co 12 godzin.

Czas trwania: do czasu ustąpienia napadów
Lek: Fenobarbital
Fenobarbital podaje się dożylnie w postaci dawki nasycającej 15 mg/kg, którą można powtórzyć po 20 minutach, aby nie przekroczyć dawki 30 mg/kg, a następnie dawki podtrzymującej 2-4 mg/kg/dobę dzielonej co 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lewetyracetamu w kontrolowaniu napadów u noworodków jako pierwszego rzutu w porównaniu z fenobarbitalem poprzez ocenę obciążenia napadami.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba napadów padaczkowych przed i po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
72 godziny
Skuteczność lewetyracetamu w szybkiej kontroli napadów u noworodków w porównaniu z fenobarbitalem.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba godzin potrzebnych do ustąpienia napadów po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące eskalacji dawki lewetyracetamu poprzez badanie skuteczności dalszego podawania dawki u osób niereagujących.
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba uczestników pierwotnie nieodpowiadających na leczenie, u których uzyskano kontrolę napadów dzięki wyższym dawkom lewetyracetamu.
72 godziny
Adekwatność lewetyracetamu jako pojedynczego leku przeciwpadaczkowego w kontrolowaniu napadów u noworodków.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba uczestników, którzy wymagają dodania leku przeciwpadaczkowego drugiego rzutu w celu opanowania napadów po zastosowaniu lewetyracetamu w porównaniu z zastosowaniem fenobarbitalu.
30 dni
Dokładność monitorowania EEG zintegrowanego z amplitudą w wykrywaniu napadów u noworodków przed i po zastosowaniu leków przeciwpadaczkowych.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba napadów wykrytych przez aEEG przed i po zastosowaniu leków przeciwpadaczkowych.
48 godzin
Wpływ lewetyracetamu na aktywność tła aEEG uczestników.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba uczestników z normalizacją aktywności podstawowej po podaniu lewetyracetamu w porównaniu z fenobarbitalem.
48 godzin
Krótkoterminowy wynik kliniczny pacjentów z napadami u noworodków po leczeniu lewetyracetamem.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena neurorozwojowa poprzez wykrywanie obecności następujących kamieni milowych:

  1. Kontrola głowy
  2. Uśmiech społeczny
  3. Wizualna fiksacja i pościg
  4. Zwracając się w stronę dźwięków
3 miesiące
Krótkoterminowy wynik elektroencefalograficzny pacjentów z napadami u noworodków po leczeniu lewetyracetamem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z obecnością aktywności epileptogennej w kontrolnym elektroencefalogramie.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu u noworodków
Ramy czasowe: 72 godziny
Zbierając dane z testów czynności nerek i wątroby 48-72 godzin po leczeniu.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Główny śledczy: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Główny śledczy: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YSShaheen

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami