Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam til kontrol af neonatale anfald styret af et EEG

5. april 2017 opdateret af: Yara Salah Shaheen, Cairo University

Effekten af ​​Levetiracetam til kontrol af neonatale anfald

I løbet af de sidste tre årtier er adskillige værktøjer blevet udviklet til at forbedre opdagelsen og behandlingen af ​​neonatale anfald. Med hensyn til behandling, fastholder phenobarbital, at det stadig bruges som en førstelinjebehandling på verdensplan. Nyere anti-epileptiske lægemidler (AED) såsom levetiracetam, bumetanid og topiramat anvendes dog i stigende grad til den neonatale befolkning, hvilket giver mulighed for anfaldsbehandling med en væsentlig bedre bivirkningsprofil.

Levetiracetam er en meget lovende medicin til behandling af neonatale anfald. Det har været i klinisk brug i næsten et årti hos voksne og ældre børn med god effekt, en fremragende sikkerhedsprofil og næsten ideelle farmakokinetiske egenskaber. Det er blevet godkendt og brugt til behandling af anfald hos spædbørn, der starter en måneds alderen siden 2012.

Forskerne sammenligner virkningen af ​​levetiracetam med effekten af ​​phenobarbital som et førstelinjelægemiddel til kontrol af neonatale anfald. Efterforskerne overvåger effektiviteten gennem vurdering af hyppigheden af ​​anfald før og efter lægemiddeladministration, amplitudeintegrerede EEG-ændringer i baggrundsaktivitet og anfaldshyppighed hos deltagerne, varigheden taget for deltagerne at være anfaldsfri og kortsigtet neuroudviklingsresultat og EEG ved 3 måneders alderen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Children's Hospital (Abulreesh)
        • Kontakt:
          • Yara Shaheen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fuldbårne nyfødte, der oplever anfald pga.; posthypoksisk eller postiskæmisk encefalopati, intracerebral blødning, cerebral infektion, medfødte stofskiftefejl eller misdannelser af kortikal udvikling

Ekskluderingskriterier:

  • Premature nyfødte
  • Fuldbårne nyfødte med anfald på grund af metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi)
  • Fuldbårne nyfødte med nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Levetiracetam

Levetiracetam givet i oral form via oro-gastrisk sonde, først en bolusdosis på 40-50 mg/kg, derefter vedligeholdelsesdosis 10-30 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighed: indtil anfaldsfri
Medicin: Levetiracetam
Indgivet i en bolusdosis først 50 mg/kg, da levetiracetam når et terapeutisk serumniveau hurtigt på 1,3 timer. Titrering vil ikke blive forsøgt i vores undersøgelse for at nå lægemiddelniveau hurtigt og deraf følgende hurtig effektiv kontrol af anfald. Vedligeholdelsesdosis gives derefter i en dosis på 10 - 40 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.
Aktiv komparator: Fenobarbital

Phenobarbital givet i IV-form, startdosis 20 mg/kg, der kan gentages efter et 20-minutters interval for ikke at overstige 40 mg/kg, derefter vedligeholdelsesdosis 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Varighed: indtil anfaldsfri
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital gives intravenøst ​​i form af en startdosis på 15 mg/kg, der kan gentages efter et interval på 20 minutter for ikke at overstige 30 mg/kg, derefter en vedligeholdelsesdosis på 2-4 mg/kg/dag fordelt hver 12. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​levetiracetam til kontrol af neonatale anfald som en førstelinje versus phenobarbital gennem vurdering af anfaldsbyrden.
Tidsramme: 72 timer
Antal anfald før og efter administration af levetiracetam sammenlignet med phenobarbital.
72 timer
Effekten af ​​levetiracetam til hurtig kontrol af neonatale anfald sammenlignet med phenobarbital.
Tidsramme: 72 timer
Antal timer det tager at opnå anfaldsfrihed efter administration af levetiracetam versus phenobarbital.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskaleringsdata om levetiracetam gennem undersøgelse af effektiviteten af ​​yderligere dosisadministration hos ikke-responderende.
Tidsramme: 72 timer
Antal deltagere, der oprindeligt ikke reagerede, som opnåede kontrol med anfald med højere doser levetiracetam.
72 timer
Tilstrækkeligheden af ​​levetiracetam som et enkeltstof antiepileptisk lægemiddel til kontrol af neonatale anfald.
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere, der kræver tilsætning af anden linje antiepileptika for at kontrollere anfald efter levetiracetam versus phenobarbital brug.
30 dage
Nøjagtighed af amplitude integreret EEG-monitorering ved påvisning af neonatale anfald før og efter brug af antiepileptika.
Tidsramme: 48 timer
Antal anfald opdaget af aEEG før og efter brug af antiepileptika.
48 timer
Effekt af levetiracetam på deltagernes aEEG-baggrundsaktivitet.
Tidsramme: 48 timer
Antal deltagere med normalisering af baggrundsaktivitet efter administration af levetiracetam versus phenobarbital.
48 timer
Det kortsigtede kliniske resultat af patienter med neonatale anfald efter behandling med levetiracetam.
Tidsramme: 3 måneder

Neuroudviklingsvurdering ved at detektere tilstedeværelsen af ​​følgende milepæle:

  1. Hovedkontrol
  2. Socialt smil
  3. Visuel fiksering og forfølgelse
  4. Vende mod lyde
3 måneder
Det kortsigtede elektroencefalografiske resultat af patienter med neonatale anfald efter behandling med levetiracetam
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med tilstedeværelse af epileptogen aktivitet på opfølgende elektroencefalogram.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at indsamle sikkerhedsoplysninger om levetiracetam brug hos nyfødte
Tidsramme: 72 timer
Ved at indsamle data om nyre- og leverfunktionstest 48-72 timer efter behandling.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Omneya G Afify, MD, Cairo University
  • Studieleder: Iman F Iskander, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Aliaa A Ali, MD, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Yara S Shaheen, MSc., Cairo University
  • Ledende efterforsker: Walaa Shaarany, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YSShaheen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger