Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ECE PEDO (sprzęt do sprytnych ćwiczeń) na otyłość brzuszną

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Füsun Ardıç, Pamukkale University

Skuteczność marszu o umiarkowanej intensywności na podstawie opinii ECE PEDO na temat tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u kobiet z nadwagą i otyłością

Cel: Pokazanie skuteczności chodzenia z ECE PEDO (sprzęt do sprytnych ćwiczeń) porównując nadzorowany marsz na bieżni z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych na otyłość brzuszną i wydolność krążeniowo-oddechową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Pokazanie skuteczności chodzenia z ECE PEDO (sprzęt do sprytnych ćwiczeń) porównując nadzorowany marsz na bieżni z umiarkowaną intensywnością ćwiczeń aerobowych na otyłość brzuszną i wydolność krążeniowo-oddechową.

Metody: Dwadzieścia osiem kobiet z nadwagą i otyłością przydzielono do dwóch grup: nadzorowanego marszu na bieżni ruchomej (Grupa I, n=14) lub marszu z ECE PEDO (Grupa II, n=14). Docelowe tętno (HR) odpowiadające wartościom 50-70% VO2max określono w teście submaksymalnym na bieżni. Grupa 1 została poinstruowana, jak chodzić na bieżni z docelowym tętnem. Liczbę kroków wykonanych w ciągu minuty odpowiadającą docelowemu tętnu określono za pomocą krokomierza kryterialnego, a grupie 2 poinstruowano chodzenie w tym zakresie kroków zarejestrowanym w ECE PEDO, dając słyszalną informację zwrotną. Przed i po 12-tygodniowym programie ćwiczeń uczestnicy byli oceniani na podstawie BMI i obwodu talii (WC); ultrasonograficzny pomiar grubości trzewnej tkanki tłuszczowej (VFT) i ergospirometryczny VO2max.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami, którzy spełniają kryteria włączenia, były kobiety z nadwagą lub otyłością w wieku 26-60 lat, z BMI (w kg/m2) od 27,1 do 39,6 i obwodem talii > 80 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były wartości BMI mniejsze niż 24,9 i większe niż 40, obecność miażdżycy serca, choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub ogólnoustrojowe uniemożliwiające wysiłek fizyczny, choroba neurologiczna lub psychiatryczna wpływająca na współpracę i funkcje poznawcze oraz stosowanie diet niskokalorycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nadzorowana grupa na bieżni
A. Nadzorowana grupa na bieżni (Grupa I): Uczestnicy zostali poinstruowani o ćwiczeniach marszowych z docelowym tętnem na bieżni w Oddziale Rehabilitacji Sportowej Uniwersytetu Pamukkale.
Inny: Nadzorowana grupa na bieżni (Grupa I)
Dla każdej kobiety opracowano receptę na ćwiczenia na podstawie danych uzyskanych z podstawowego testu wysiłkowego na bieżni. Docelowe HR odpowiadające wartościom 50-70% VO2max (o umiarkowanej intensywności) zostało określone w submaksymalnym teście na bieżni. Uczestnikom zalecono ćwiczenie marszu przy docelowym HR na bieżni w Oddziale Rehabilitacji Sportowej Uniwersytetu Pamukkale. Tętno monitorowano za pomocą monitora Polar HR (Polar Beat, Port Washington, NY). Przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu i 30 minut dziennie stosowano program marszu.
Eksperymentalny: Grupa krokomierzy ECE PEDO
B. Grupa krokomierzy ECE PEDO® (Grupa II): Uczestnicy otrzymali program chodzenia z ECE PEDO, który zapewniał dźwiękową informację zwrotną w przypadku jakichkolwiek odchyleń od docelowego zakresu kroków na minutę.
Urządzenie: Krokomierz ECE PEDO (Grupa II)
Po 10-minutowym odpoczynku po teście na bieżni uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić po bieżni, utrzymując docelowe tętno. Liczbę kroków wykonanych w ciągu minuty obliczano za pomocą krokomierza kryterialnego po osiągnięciu docelowych odpowiedzi HR. W ten sposób określiliśmy liczbę kroków na minutę wymaganych do umiarkowanego marszu intensywnego dla każdego uczestnika. Wykryte indywidualne numery kroków zostały zapisane w ECE PEDO dla każdej osoby. Następnie uczestnicy otrzymali program marszu z ECE PEDO, który informował dźwiękowo o wszelkich odchyleniach od zakresu kroków na minutę. Przez 12 tygodni, 5 dni w tygodniu i 30 minut dziennie stosowano program marszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha (VFT) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Obrazowanie ultrasonograficzne (USG) wykonano sondą convex o częstotliwości 3,5 megaherca (General Electric Logic E9). Pomiar VFT w jamie brzusznej wykonano z sondą umieszczoną poprzecznie 1 cm powyżej pępka, gdy pacjent leżał w pozycji leżącej.
Tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Masę ciała i wzrost mierzono za pomocą wagi i stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2).
Tydzień 12.
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Obwód talii mierzono taśmą nieelastyczną w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym.
Tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fusun Ardic, Prof., University of Pamukkale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013TPF009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan nie został zdefiniowany, ponieważ praca została zakończona

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Nadzorowana grupa na bieżni (Grupa I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami