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Efficacia dell'ECE PEDO (attrezzatura per esercizi intelligenti) sull'obesità addominale

5 aprile 2017 aggiornato da: Füsun Ardıç, Pamukkale University

Efficacia della camminata di intensità moderata Feedback fornito da ECE PEDO sul grasso addominale nelle donne con sovrappeso e obesità

Obiettivo: mostrare l'efficacia della camminata con ECE PEDO (Attrezzatura per esercizi intelligenti) confrontando la camminata supervisionata su tapis roulant corrispondente all'intensità dell'esercizio aerobico moderato sull'obesità addominale e sulla capacità cardiorespiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: mostrare l'efficacia della camminata con ECE PEDO (Attrezzatura per esercizi intelligenti) confrontando la camminata supervisionata su tapis roulant corrispondente all'intensità dell'esercizio aerobico moderato sull'obesità addominale e sulla capacità cardiorespiratoria.

Metodi: Ventotto donne con sovrappeso e obesità sono state assegnate a due gruppi: camminata su tapis roulant supervisionata (Gruppo I, n=14) o camminata con ECE PEDO (Gruppo II, n=14). La frequenza cardiaca target (HR) corrispondente a valori del 50-70% VO2max è stata determinata mediante il test del tapis roulant submassimale. Il gruppo 1 è stato istruito a camminare alla propria FC target su un tapis roulant. Il numero di passi compiuti in un minuto corrispondente alla FC target è stato determinato da un contapassi di criterio e il gruppo 2 è stato istruito a camminare in questo intervallo di passi registrato a ECE PEDO fornendo un feedback udibile. Prima e dopo un programma di esercizi di 12 settimane, i partecipanti sono stati valutati in base al BMI e alla circonferenza della vita (WC); spessore del grasso viscerale ecografico (VFT) e VO2max ergospirometrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei che soddisfacevano i criteri di inclusione erano donne in sovrappeso o obese e avevano un'età compresa tra 26 e 60 anni con un BMI (in kg/m2) compreso tra 27,1 e 39,6 e circonferenza della vita > 80 cm.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano valori di BMI inferiori a 24,9 e superiori a 40, presenza di una cardiopatia aterosclerotica, malattie muscoloscheletriche o sistemiche che contraddicono l'esercizio, una malattia neurologica o psichiatrica che compromette la cooperazione e la funzione cognitiva e la partecipazione a diete ipocaloriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo tapis roulant supervisionato
UN. Gruppo di tapis roulant supervisionato (Gruppo I): i partecipanti sono stati istruiti su un esercizio di camminata alla loro frequenza cardiaca target su un tapis roulant nell'Unità di riabilitazione sportiva dell'Università di Pamukkale.
Altro: Gruppo di tapis roulant supervisionato (Gruppo I)
Una prescrizione di esercizio è stata sviluppata per ogni donna sulla base dei dati acquisiti dal test di esercizio su tapis roulant di base. La FC target corrispondente a valori del 50-70% VO2max (intensità moderata) è stata determinata mediante il test del tapis roulant submassimale. La frequenza cardiaca è stata monitorata da un cardiofrequenzimetro Polar (Polar Beat, Port Washington, NY). Durante 12 settimane, è stato applicato un programma di camminata per 5 giorni alla settimana e 30 minuti al giorno.
Sperimentale: Gruppo contapassi ECE PEDO
B. Gruppo contapassi ECE PEDO® (Gruppo II): ai partecipanti è stato fornito il programma di camminata con ECE PEDO che forniva un feedback acustico in caso di qualsiasi deviazione dalla loro gamma target di passi al minuto.
Dispositivo: Contapassi ECE PEDO (Gruppo II)
Dopo un riposo di 10 minuti dopo il test sul tapis roulant, i partecipanti sono stati istruiti a camminare sul tapis roulant mantenendo la frequenza cardiaca target. Il numero di passi compiuti in un minuto è stato calcolato utilizzando un contapassi di criterio quando sono state raggiunte le risposte HR target. In questo modo, abbiamo determinato i passi al minuto necessari per una camminata di intensità moderata per ciascun partecipante. I singoli numeri di passo rilevati sono stati registrati in ECE PEDO per ogni persona. Quindi ai partecipanti è stato dato il programma di camminata con ECE PEDO che forniva un feedback udibile in caso di qualsiasi deviazione dalla gamma di passi al minuto. Durante 12 settimane, 5 giorni alla settimana e 30 minuti al giorno è stato applicato il programma di camminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore del grasso viscerale addominale (VFT) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
L'imaging ecografico (US) è ​​stato eseguito dalla sonda convessa con 3,5 Megahertz (General Electric Logic E9). La misurazione del VFT addominale è stata eseguita con il posizionamento della sonda trasversalmente a 1 cm sopra l'ombelico mentre il partecipante giaceva in posizione supina.
Settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
Il peso e l'altezza sono stati misurati con bilancia e stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m2).
Settimana 12.
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
La circonferenza della vita è stata misurata nel punto medio della distanza tra la costola inferiore e la cresta iliaca con il nastro non elastico.
Settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fusun Ardic, Prof., University of Pamukkale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013TPF009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Piano non definito in quanto il lavoro è completato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di tapis roulant supervisionato (Gruppo I)

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