Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Avelas Biosciences, Inc.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym rakiem piersi poddawanych zabiegom chirurgicznym

Faza 2, otwarte badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawrotowym i bez przerzutów rakiem piersi poddawanych operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2, otwarte badanie AVB-620 u kobiet z pierwotnym, nienawracającym rakiem piersi bez przerzutów poddawanych lumpektomii z jednoczesną biopsją węzła wartowniczego (SLNB) lub wycięciem węzłów chłonnych pachowych (ALND) lub mastektomii i jednoczesnej ALND. AVB-620 jest syntetycznym, aktywowanym proteazą koniugatem barwnika peptydowego, podawanym dożylnie w celu wykrywania fluorescencji i lokalizacji potencjalnie złośliwej tkanki w guzie pierwotnym, brzegach guza lub węzłach chłonnych. Obraz fluorescencyjny zostanie wyświetlony na monitorze i pomoże chirurgowi ocenić potencjalnie nowotworową tkankę w miejscu guza pierwotnego, na obrzeżach guza lub w węzłach chłonnych drenujących miejsce guza pierwotnego.

Kwalifikujące się pacjentki otrzymają pojedynczą dawkę AVB-620 we wlewie dożylnym do 24 godzin przed operacją piersi.

W badaniu zostanie oceniony wpływ czasu podania AVB-620 w stosunku do zabiegu chirurgicznego na fluorescencję i dokładność danych obrazowania AVB-620 w celu rozróżnienia tkanek złośliwych i niezłośliwych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DCIS lub pierwotny inwazyjny rak piersi w stadium I-III
  • Podstawowym leczeniem chirurgicznym jest lumpektomia + SLNB lub ALND --lub-- mastektomia + ALND
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
  • AspAT/SGOT i ALT/SGPT ≤ 2,5 x GGN
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • LVEF w granicach normy, jeśli pacjent był wcześniej leczony antracyklinami [Okres 1].

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak piersi po tej samej stronie
  • Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa, hormonoterapia lub terapia biologiczna w przypadku obecnego raka piersi [okres 2]
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa chemioterapia lub terapia biologiczna z powodu obecnego raka piersi w ciągu 4 tygodni przed planowaną operacją [Okres 1]
  • Otwarta operacja piersi po tej samej stronie w ciągu 1 roku.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak piersi, aktywny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej [Okres 2]
  • Radioterapia piersi po tej samej stronie [okres 1]
  • Nieprawidłowy rytm serca nie kontrolowany lekami; Hx udaru w ciągu 1 roku; Hx incydentów wieńcowych i/lub niewydolności serca w ciągu 1 roku.
  • Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej, w tym RZS, SLE lub zespołu Sjögrena
  • Hx związanych z lekiem reakcji anafilaktycznych, ciężkich reakcji alergicznych związanych z lekiem; aktywne rozpoznanie niekontrolowanej nadreaktywności dróg oddechowych, niekontrolowanej astmy lub astmy wymagającej doustnych kortykosteroidów.
  • Hx wywołanej lekami ostrej martwicy kanalików.
  • Przewlekła niewydolność nerek lub obecne dowody na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
  • Aktualna diagnoza jakiegokolwiek innego aktywnego lub klinicznie istotnego raka innego niż piersi
  • Otrzymał eksperymentalny lek o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 tygodni przed podaniem AVB-620 lub otrzymał wcześniej AVB-620.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy od podania AVB-620.
  • Nierozwiązana ostra toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AVB-620 i urządzenie do obrazowania badawczego
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę AVB-620 we wlewie dożylnym przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas zabiegu chirurgicznego zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne w celu odróżnienia tkanek złośliwych od niezłośliwych.
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania badawczego
Zostanie wykonane obrazowanie fluorescencyjne próbki guza pierwotnego, wszelkich wtórnych próbek piersi i węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
  • Kamera do obrazowania fluorescencyjnego
Lek: AVB-620
AVB-620 zostanie podany dożylnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ dokładność danych obrazowania AVB-620, aby odróżnić tkanki złośliwe od niezłośliwych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie dokładności AVB-620 w korelowaniu zidentyfikowanej na obrazie złośliwej tkanki piersi lub węzłów chłonnych z wynikami badań patologicznych u pacjentów z rakiem piersi.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo AVB-620 oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji AVB-620 u kobiet poddawanych operacji raka piersi.
1 miesiąc
Zidentyfikuj typy tkanek złośliwych, które zapewniają najsilniejszą odpowiedź fluorescencyjną w porównaniu z tkankami niezłośliwymi.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierz różnice intensywności fluorescencji między tkanką złośliwą i niezłośliwą, aby zidentyfikować najlepiej reagujący typ tkanki.
1 miesiąc
Oceń czas podawania AVB-620 na podstawie charakterystyki fluorescencji optycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dalsza ocena wpływu czasu podawania AVB-620 na charakterystykę fluorescencji optycznej
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń techniki i warunki obrazowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń wpływ zmian w śródoperacyjnych technikach obrazowania i warunkach w odróżnianiu tkanki złośliwej od niezłośliwej w porównaniu z oceną patologiczną.
1 miesiąc
Ocenić metody analizy i wyświetlania obrazu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniaj i udoskonal metody i kryteria, według których obrazy są analizowane i wyświetlane
1 miesiąc
Ocena przydatności pacjentki z rakiem piersi do obrazowania AVB-620
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń, które pacjentki z rakiem piersi są najbardziej odpowiednie do obrazowania AVB-620
1 miesiąc
Określ wskaźniki ponownego wycięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ planowane i rzeczywiste wskaźniki ponownego wycięcia w ciągu 4 tygodni po podaniu AVB-620.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVB620-C-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia

Badania kliniczne na Urządzenie do obrazowania badawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj